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“Kaye Validator 2000溫度驗證儀

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深圳市億萊斯儀器有限公司

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產(chǎn)品簡介

“Kaye Validator 2000溫度驗證儀

詳細(xì)介紹

產(chǎn) 品說明

原廠地:	美國
設(shè)備功能:	設(shè)備內(nèi)部熱分布、熱穿透、空載怔于、滿載、F0值計算等驗證
產(chǎn)品簡介:	GE Kaye Validator® 溫度驗證系統(tǒng)通過實時高精度采集畅刑、記錄姚详、顯示并計算所有探頭的溫度數(shù)據(jù)，完成溫度設(shè)備的熱分布喇躲、熱穿透腮稚、空載、滿載姜架、F0值計算等驗證試驗青弃，生成可靠的驗證數(shù)據(jù)報告鞠哥∠镀可應(yīng)用于蒸汽滅菌柜、隧道式烘箱会烙、干熱烘箱负懦、Eto滅菌設(shè)備、凍干機(jī)柏腻、恒溫恒濕箱纸厉、深冷冰箱等多種溫度設(shè)備驗證。

Kaye Validator既可連接電腦五嫂，也可單獨工作的溫度驗證儀颗品，專門針對滿足FDA新的數(shù)據(jù)保護(hù)條款(21 CFR Part 11)，滿足國際上和歐洲cGMP對制藥沃缘、生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)的要求(EN285, EN554)而設(shè)計躯枢。 Kaye Validator®系統(tǒng)驗證參數(shù)設(shè)置簡單、探頭接插方便槐臀、提供嚴(yán)格的驗證數(shù)據(jù)锄蹂、熱電偶探頭自動校正、簡單靈活的驗證數(shù)據(jù)整理水慨，按照用戶格式要求生成報告得糜，將驗證操作過程簡化。Kaye Validator®專用軟件結(jié)合的技術(shù)现熔，收集數(shù)據(jù)更快服骚、數(shù)據(jù)管理更完善滤躺、報告格式更靈活、節(jié)省用戶分析數(shù)據(jù)時間则涎。將用戶認(rèn)為繁瑣的溫度設(shè)備驗證過程極大地簡化缕粗。

滿足FDA關(guān)于保護(hù)電子數(shù)據(jù)的條款 (21 CFR Part 11)
利用用戶設(shè)置的ID和密碼防止非介入操作。
生成安全的數(shù)據(jù)文件沈席，防止篡改侧蜗。
通過被保護(hù)文件生成打印報告和制表數(shù)據(jù)文件。
建立綜合的所有硬性規(guī)定用戶數(shù)據(jù)行為的檢查跟蹤數(shù)據(jù)記錄（Audit trail功能）谭迄。
單獨工作或與PC連接工作
連接PC工作杉朝，或單獨使用Kaye Validator®驗證儀進(jìn)行探頭校正和運(yùn)行確認(rèn)。
驗證儀屏幕菜單方式怔樊，每屏最多顯示12根探頭的數(shù)據(jù)羹圣。
驗證過程中PC顯示實時溫度數(shù)據(jù)、統(tǒng)計計算數(shù)據(jù)贫宫、FO值和數(shù)據(jù)曲線圖拼岳。

軟件功能特點
三級管理權(quán)限，保護(hù)用戶登錄驗證系統(tǒng)况芒。
可以查看實時數(shù)據(jù)或者過往數(shù)據(jù)惜纸。
提供了網(wǎng)絡(luò)管理，以滿足驗證部門針對各自的Kaye Validator系統(tǒng)的管理要求绝骚。
強(qiáng)大的圖形工具耐版，使用戶在生成報告過程中，可以顯示整個驗證過程中所有傳感器以及瞬時趨勢
定義驗證采集數(shù)據(jù)自動啟動停止條件压汪。
數(shù)據(jù)存儲速率更快選擇多樣粪牲。
用戶可使用軟件自身的計算和圖表報告功能，通常不再需要使用Excel進(jìn)行后期數(shù)據(jù)處理止剖。
多臺Kaye Validator驗證儀或者與Kaye ValPprobe無線記錄器的驗證數(shù)據(jù)合并生成報告腺阳。
設(shè)置驗證試驗參數(shù)更加靈活
用戶可將探頭最多分為四組。比如穿香，獨立報告熱分布測試和熱滲透測試數(shù)據(jù)亭引，或者對多個溫度設(shè)備進(jìn)行驗證確認(rèn)試驗。
每組對應(yīng)的報告表頭和試驗說明扔水，系統(tǒng)按照組生成報告痛侍。
能夠設(shè)置自動啟動/停止采集數(shù)據(jù)的條件，和自動啟動/停止記錄暴露時間的條件兔升。
根據(jù)用戶設(shè)置的基礎(chǔ)溫度值葱山、Z值和D值，自動計算殺死率（F0值）胃余。
提供根據(jù)蒸汽滅菌器內(nèi)部壓力計算殺死率的條件近陈。
驗證儀計算功能包括間隔計算柑汇、最小、紊埂、平均和標(biāo)準(zhǔn)偏差豫狸。
用戶可以定義對事件的監(jiān)控。
節(jié)省分析數(shù)據(jù)的時間
按組生成新的表格數(shù)據(jù)格式報告庶消，方便查閱赂裁。
建立能夠迅速觀察測試結(jié)果的總結(jié)報告。
驗證設(shè)置參數(shù)和與之對應(yīng)的校正和確認(rèn)運(yùn)行的數(shù)據(jù)媚哪，都保存在一個被保護(hù)的文件中
單獨報告烛许，或者一次全部打印驗證數(shù)據(jù)報告。
因按照操作者的姓名和日期存儲文件耙厚，能夠快速找文件强挫。
實時監(jiān)測設(shè)定條件的狀態(tài)，并傳送信息薛躬。
生成溫度曲線并在線計算俯渤。
例外數(shù)據(jù)處理不再困難
不再需要手工剔除沒用的數(shù)據(jù)，編寫試驗說明型宝；或者利用制表軟件重新計算八匠。
通過軟件在生成報告的過程中，挑選出測量的“不合格數(shù)據(jù)”（比如诡曙，探頭貼靠金屬面臀叙，或用戶認(rèn)為不合格而不希望參與計算的探頭溫度）略水，將其剔除价卤，不參與計算
用戶對所剔除的探頭，可以加以說明渊涝，其說明可作為報告的一部分保存慎璧。
還有其它許多優(yōu)點
最多可輸入36個熱電偶、或者電壓和電流輸入信號跨释。
改善抗噪后要捐，提供0.28℃系統(tǒng)總精度。
滿足歐洲每秒采樣的快速存儲數(shù)據(jù)要求蝎疹。
提供硬件抽述、軟件和固件的認(rèn)證保證。
提供SOP边饿，簡化了用戶SOP的開發(fā)過程使城。
通過軟盤/U盤備份數(shù)據(jù)，防止數(shù)據(jù)丟失值舀。
SIM模塊盒可接入溫度蛆骨、壓力牌盖、濕度、二氧化碳傳感器輸入信號洒妈。
若驗證儀的電源斷電吧郑，備用電池可保持主機(jī)繼續(xù)工作30分鐘。
Kaye Validator®驗證儀一年保修蛮碾，軟件免費(fèi)升級颗蝶。升級簡單方便，即使固件升級也只是根據(jù)說明書俭厚，通過制作軟盤/U盤完成金拒。所有升級的內(nèi)容均通過認(rèn)證。要想了解Kaye Validator®驗證儀是如何簡化用戶的驗證過程套腹，或者需要更多的資料和報價绪抛，請聯(lián)系我們，法瑪斯限公司的工程師电禀。
Kaye Validator®提供相關(guān)的證明文件
GE Kaye為需要編制自己SOP的Kaye Validator®用戶提供下載SOP的功能幢码。用戶可以免費(fèi)下載SOP文件。文件說明了驗證儀的全部部件尖飞，以及布置探頭症副、操作、探頭校正政基、生成報告等步驟贞铣。SOP文件下載后，經(jīng)過改編沮明，使其滿足用戶的要求辕坝。從本網(wǎng)站技術(shù)資料中可得到Kaye Validator®詳細(xì)資料。
Kaye Validator® IQ/OQ
用戶可以根據(jù)這套由GE Kaye按照cGMP的要求施式，充分證明Kaye Validator 可靠工作的規(guī)程文件酷卖。確認(rèn)Kaye Validator®驗證儀及其相關(guān)的部件可靠地安裝和工作。文件還以CD方式提供給用戶涎花，用戶可以根據(jù)本機(jī)構(gòu)所使用Kaye Validator®驗證儀的實際配置進(jìn)行修改喊宿，使其成為本機(jī)構(gòu)的IQ/OQ規(guī)程。幫助本機(jī)構(gòu)順利完成IQ/OQ瞒酪。文件包包括以下內(nèi)容：
安裝確認(rèn)規(guī)程文件
操作確認(rèn)規(guī)程文件
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件
驗證設(shè)置參數(shù)模塊
認(rèn)證參考手冊
GE Kaye Validator®驗證系統(tǒng)有文件證明該系統(tǒng)經(jīng)過認(rèn)證荞宰，包括軟件、硬件和固化軟件测佛。認(rèn)證參考文件夾提供一套全面的GE質(zhì)量政策概述度潜，介紹了ISO9001實施和保障程序，以及產(chǎn)品開發(fā)、測試烁枣、硬件和軟件維修的標(biāo)準(zhǔn)毡飒。質(zhì)量控制證明文件，開發(fā)程序隶鹰，質(zhì)量保證程序痪寻，產(chǎn)品出廠文件，質(zhì)量保證測試文件都被包括在內(nèi)虽惭。
認(rèn)證參考是一個序列化的文件橡类，確保登記注冊用戶自動得到文件更新通知，以保證文件為版本芽唇。用戶通過認(rèn)證文件的指導(dǎo)顾画，獲得產(chǎn)品認(rèn)證信息。文件內(nèi)容全面匆笤，組織合理包裝簡潔研侣，查閱方便。

關(guān)鍵詞：凍干機(jī) 傳感器

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