生物制品主要指通過(guò)基因工程蚓再、抗體工程或細(xì)胞工程等技術(shù)手段生產(chǎn)獲得的源自生物體內(nèi)的一類(lèi)藥物滑肉。由于生物分子本身的敏感性，生產(chǎn)工藝的微小變化摘仅，就可能導(dǎo)致終產(chǎn)品質(zhì)量屬性的差異靶庙，形成高度異質(zhì)的產(chǎn)品。特別是一些關(guān)鍵質(zhì)量屬性（Criti-cal Quality Attributes, CQAs）谍益，它們將進(jìn)一步影響藥物的臨床效果轻樟。因此，高可信度地識(shí)別 CQAs泣虚，并對(duì)藥物生產(chǎn)過(guò)程導(dǎo)致這些CQAs含量水平變化的過(guò)程和條件監(jiān)控舟门，可以幫助提升藥物的安全性和有效性。
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