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醫(yī)療器械冷庫是指專門用于貯藏醫(yī)療器械的冷庫，它屬于醫(yī)藥冷庫的一種轰弥。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器冤兄、設(shè)備、器具玩猿、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物趋沧、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品盈械，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件魄恭，國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

對(duì)于存放第三類醫(yī)療器械的冷庫案贩，其級(jí)別通常較高揣褂，國家對(duì)這類冷庫的選址、建造攒庵、改造嘴纺、設(shè)計(jì)、布局等都有著嚴(yán)格的要求浓冒。醫(yī)療器械冷庫的設(shè)計(jì)安裝需要注意以下幾點(diǎn)：

1. 溫度調(diào)控：

• 冷庫的配置應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控溫度功能栽渴，一般為智能調(diào)節(jié)，無需人工控制操作稳懒。

• 機(jī)組制冷能力應(yīng)與冷庫容積大小相適應(yīng)闲擦。

• 醫(yī)療器械冷庫除了按照的溫度需求進(jìn)行相應(yīng)設(shè)計(jì)外，會(huì)配置兩套制冷系統(tǒng)场梆，以保證庫溫墅冷。

• 冷庫內(nèi)庫溫超出設(shè)定溫度時(shí)會(huì)短信報(bào)警或聲光報(bào)警，便于冷庫操作人員迅速發(fā)現(xiàn)冷庫異常情況進(jìn)行及時(shí)處理或油。

2. 區(qū)域劃分：

• 冷庫內(nèi)至少應(yīng)劃分為四個(gè)區(qū)寞忿，并有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)顏色需符合要求顶岸。

• 除設(shè)置有待驗(yàn)區(qū)腔彰、貯存區(qū)、退貨區(qū)三個(gè)區(qū)域外拿酱，還特別強(qiáng)調(diào)應(yīng)設(shè)置包裝材料預(yù)冷區(qū)侄俐，用于包裝用材料進(jìn)行預(yù)冷處理的區(qū)域长恒。

3. 設(shè)施設(shè)備：

• 每個(gè)（臺(tái)）獨(dú)立的冷庫應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)論設(shè)定、安裝至少2個(gè)溫度測(cè)點(diǎn)終端您眉。

• 冷庫應(yīng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證北取、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限情況下的驗(yàn)證。未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備林皇，不得應(yīng)用于冷鏈管理醫(yī)療器械的運(yùn)輸和貯存過程涯翠。

• 批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存的醫(yī)療器械企業(yè)妓付，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的獨(dú)立冷庫憔吉，有出入冷庫的緩沖區(qū)域或有隔離設(shè)施。

• 應(yīng)配備用于冷庫溫度監(jiān)測(cè)滚胎、顯示肿讽、記錄、調(diào)控田搏、報(bào)警的設(shè)備找田。

• 應(yīng)配備能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施，如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)着憨、備用制冷機(jī)組墩衙。

4. 溫度要求：

• 醫(yī)療器械應(yīng)處于產(chǎn)品標(biāo)簽說明書所標(biāo)示的特定溫度環(huán)境下，以保證產(chǎn)品質(zhì)量的管理甲抖。

• 醫(yī)療器械冷庫的溫度按貯存的物資不同漆改，庫溫設(shè)定不同。一般常溫庫的溫度為0~30℃准谚，冷藏庫的溫度在2~8℃之間挫剑，冷凍庫的溫度在-20℃以下，陰涼庫的溫度不超過20℃柱衔，相對(duì)濕度保持在45%~75%之間樊破。

總的來說，醫(yī)療器械冷庫是一種專門設(shè)計(jì)用于貯藏醫(yī)療器械的設(shè)施秀存，其配置和管理要求都非常嚴(yán)格捶码，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。