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      低劑量藥物是指藥物規(guī)格極小果录、載藥量極低的產(chǎn)品羹授。在這類藥物研發(fā)過程中，為了實現(xiàn)日晨福口服的可能性擎势，制劑成品中輔料占比極/高，這就造成了這類藥物的處方工藝開發(fā)亮购、質(zhì)量控制具有很大的挑戰(zhàn)性楚携。

      制藥企業(yè)在面對低劑量產(chǎn)品的開發(fā)與生產(chǎn)時面臨的主要難點：一是原料藥含量均勻度，二是生產(chǎn)過程中的原料藥損失岔爹。

      在實際的制劑生產(chǎn)過程中茅囱，原輔料以粉末的形式混合哑逾，為了實現(xiàn)藥物在各個制劑單位中的均勻分布，原料藥分散單元必須足夠小浆英，即粒徑必須足夠小吹复，但小粒徑固體吸附性強，極易發(fā)生團聚避掩，影響混合均勻紊徊，進而造成整個生產(chǎn)批次中可能出現(xiàn)含量超限，甚至含量極/高的制劑樣品鬼雀。因此顷窒，需要考慮的是將藥物進行微粉化處理，常見的粒徑處理手段包括源哩，機械粉碎鞋吉、氣流粉碎等。在選擇原料藥的微粉化方法時励烦，考慮是否可以達到所需的粒徑尺度谓着。常見的錘擊式粉碎機一般可以將原料藥粉碎至10~50μm，氣流粉碎或者球磨一般可以達到10μm以下坛掠。

      微粉化的API往往吸附作用較強赊锚，極易發(fā)生團聚，很難實現(xiàn)完/全分散屉栓；某些原料藥在混合過程受力容易再次結團舷蒲，給混合帶來了很大的難度。在設備方面友多，選用帶有槳葉的混合設備牲平，提供足夠剪切力可以促進分散，避免團聚锥约；混合粉末采用多次過篩的方式帖奠，也是促進分散，避免團聚的方法侮搭；在輔料選擇上创邦，選用足夠吸附力更強的輔料，減小粉末再次團聚的可能性拳沙。

      低劑量藥物的粒徑必須足夠小爽附，這使得微粉化后的原料藥極易吸附于設備表面，在生產(chǎn)轉移過程中極易揚塵怔惯，這二者均能造成原料藥在生產(chǎn)過程中的損失。但低劑量原料藥在混合粉末中的占比很小易震，這些原料藥的損失可能造成制劑含量的顯著下降庞取，尤其是揚塵和容器吸附是造成原料藥損失的主要原因避顶。因此，可從處方設計鞍靴、設備選擇蟋软、工藝參數(shù)操作等進行控制，尤其是在一些容易產(chǎn)生氣流的工藝中嗽桩，例如高剪切濕法制粒岳守、流化床制粒等。

      在工藝選擇方面碌冶，選擇較多的是濕法制粒湿痢，尤其是流化床的一步制粒工藝，而要達到所需的質(zhì)量控制扑庞，對工藝操作控制和流化床設備有著非常高的要求譬重。

      迦南科技依托多年來的技術儲備與積累，推出FZ罐氨、FBW臀规、FXBW系列流化床設備，包括對設備有OEB高防護要求的流化床栅隐，正是解決這些需求的絕/佳產(chǎn)品塔嬉。

產(chǎn)品背景

      本產(chǎn)品為低劑量規(guī)格的片劑，API含量約0.1%租悄，其中谨究，API經(jīng)過微粉化處理，平均粒徑在10um以下瘫笋，輔料組成為乳糖路旬、淀粉，聚維酮锨堵，硬/脂/酸/鎂哑回。工藝路線為流化床的一步制粒。主要存在的問題是制備后的樣品含量降低約20%粟墩。

處方

      API 1g伊哮，乳糖700g，淀粉300g惨槐，粘合劑為10%聚維酮水溶液

備注

      1.從顆粒性狀分析问嬉，所制得顆粒，較之前制得顆粒更均勻瘤褒，20-60目的顆粒比例更多炮姑，流動性和可壓性更佳，便于后續(xù)能夠使用高速壓片機高速壓片悲组，提高生產(chǎn)產(chǎn)能检痰，降低生產(chǎn)成本包归。

      2.質(zhì)量方面，生產(chǎn)的片劑含量基本未出現(xiàn)損失铅歼，含量均勻度良好公壤，各項指標達到理想標準要求。

      迦南科技作為以研發(fā)為驅(qū)動力的高/新/技術企業(yè)椎椰，經(jīng)過多年的技術積累厦幅，依托平臺優(yōu)勢及技術儲備，為全/球醫(yī)藥企業(yè)和科研機構提供定制化產(chǎn)品慨飘、工藝優(yōu)化技術服務确憨。通過技術轉化持續(xù)為客戶縮短開發(fā)生產(chǎn)周期、解決規(guī)奶酌模化生產(chǎn)難題缚态、降低成本等，提供多維度的綜合解決方案堤瘤，為客戶帶來更加長遠的價值玫芦。