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藥包材檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

來源：濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司   2010年09月14日 08:18   1385

藥包材產(chǎn)品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定阻隔性檢驗(yàn)方法摘錄结耀、

YBB00082003《氣體透過量測(cè)定法》和YBB00092003《水蒸汽透過量測(cè)定法》是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局為進(jìn)一步規(guī)范藥用包裝容器（材料）產(chǎn)品的水蒸汽透過量與氣體透過量等阻隔性檢測(cè)指標(biāo)而制定的測(cè)試方法，以供藥包材檢測(cè)機(jī)構(gòu)匙铡、包材廠图甜、藥廠在開展檢測(cè)工作時(shí)做到有章可依。

一鳖眼、藥包材檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定氣體透過量
氣體透過量測(cè)試參照YBB00082003規(guī)定黑毅，共了二種測(cè)量方法：*法（壓差法）和第二法（電量分析法）。大部分藥包材產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中均規(guī)定采用*法（壓差法）钦讳，少數(shù)（約2種）材料規(guī)定兩種方法均可采用矿瘦。為了便于檢測(cè)工作的開展，特將相應(yīng)產(chǎn)品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的氣體透過量檢測(cè)方法匯總?cè)缦缕苷酰怨﹨⒖肌?/div>
表1. 藥包材透氣性檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
標(biāo)準(zhǔn)名稱
檢驗(yàn)方法YBB00082003
備注
*法
（壓差法）
第二法
（電量分析法）
YBB00132002
藥品包裝用復(fù)合膜刹震、袋通則
√1
×
按照*法測(cè)定（壓差法）
YBB00172002
聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜司逗、袋
√1
×
按照*法測(cè)定（壓差法）
YBB00182002
聚酯/低密度聚乙烯藥品包裝復(fù)合膜、袋
√1
×
按照*法測(cè)定（壓差法）
YBB00192002
雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜环自、袋
√1
×
按照*法測(cè)定（壓差法）
YBB00242002
聚酰胺/鋁/聚氯乙稀冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片
√1
×
按照*法測(cè)定（壓差法）
YBB00342002
多層共擠輸液用膜改佛、袋通則
√1，2
×
按照*法測(cè)定（壓差法）
測(cè)試氧氣透過量與氮?dú)馔高^量
YBB00182004
鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片
√
√
未方法辰襟，壓差法與電量分析法均可采用
YBB00192004
雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥品包裝用復(fù)合膜遵奇、袋
√
×
按照*法測(cè)定（壓差法）
YBB00202004
玻璃紙/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋
√
×
按照*法測(cè)定（壓差法）
YBB00072005
藥用低密度聚乙烯膜赏赔、袋
√
×
按照*法測(cè)定（壓差法）
YBB00102005
三層共擠輸液用膜（Ⅰ）杏恍、袋
√2
×
按照*法測(cè)定（壓差法）測(cè)試氧氣與氮?dú)狻?/div>
YBB00112005
五層共擠輸液用膜（Ⅰ）、袋
√2
×
按照*法測(cè)定（壓差法）雷倦，測(cè)試氧氣與氮?dú)狻?/span>
YBB00202005
聚氯乙稀/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片
√1
×
按照*法測(cè)定（壓差法）
YBB00212005
聚氯乙稀固體藥用硬片
√1
×
按照*法測(cè)定（壓差法）
YBB00222005
聚氯乙稀/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片
√1
×
按照*法測(cè)定（壓差法）
YBB00232005
聚氯乙稀/低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片
√1
×
照*法測(cè)定（壓差法GB1038－2000）
YBB00252005
藥用聚乙稀/鋁/聚乙烯復(fù)合軟膏管
√
√
未寫采用壓差法與電量分析法的那一種胆狐，但根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)測(cè)試結(jié)果的要求：“氧氣透過量不得過0.5cm3/m2/24h 0.1Mpa”,通過此單位來看也是壓差法的單位，因?yàn)殡娏糠治龇ú捎玫葔悍ǖ脑矸蚊穑朔N方法沒有壓差虱而。

注：1）　表中√1指執(zhí)行*法壓差法，執(zhí)行GB/T 1038-2000采用壓差法开泽。
    2）　表中√2指執(zhí)行*法壓差法 需要檢測(cè)材料的氧氣透過量和氮?dú)馔高^量牡拇。
　　3）　*法指壓差法，第二法指電量分析法
    4） 原來02年版布的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中：YBB00202002被YBB00202005替代穆律，YBB00212002被YBB002122005替代惠呼，YBB00222002被YBB00222005替代，YBB002302002被YBB00232005替代峦耘，YBB00252002被YBB00252005替代剔蹋。
二、藥包材檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定水蒸汽透過量   
　　YBB00092003《水蒸汽透過量測(cè)定法》共介紹了三種方法辅髓，其中*法為杯式法　　第二法為電解分析法　　第三法為　重量法滩租。檢驗(yàn)系統(tǒng)對(duì)于藥包材的檢驗(yàn)需要按照不同產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)試，目前上水蒸汽透過量的檢測(cè)方法很多利朵。但在藥包材檢測(cè)中僅有杯式法（稱重法）與電解分析法律想。所以在選擇時(shí)一定要注意儀器的測(cè)試原理是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。
下表是將由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局版布的相關(guān)藥包材產(chǎn)品對(duì)水蒸汽透過率測(cè)試方法的規(guī)定的匯總：
表2. 藥包材水蒸汽透過性檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
標(biāo)準(zhǔn)名稱
檢驗(yàn)方法YBB00092003
備注
*法
（杯式法）
第二法
（電解分析法）
YBB00072005
藥用低密度聚乙烯膜绍弟、袋
√
×
除另有規(guī)定霸碰，按照*法　杯式法測(cè)定
YBB00102005
三層共擠輸液用膜（I）、袋
√
×
照*法　杯式法測(cè)定郁表。
YBB00112005
三層共擠輸液用膜（I）匣描、袋
√
×
照水蒸汽透過量測(cè)定法*法測(cè)定。
YBB00252005
藥用聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合軟膏管
√
√
杯式法與電解分析法二者均可用罕腿。
YBB00132002
藥品包裝用復(fù)合膜桶眠、袋通則
√
×
照*法　杯式法進(jìn)
行
YBB00152002
藥品包裝用鋁箔
√
×
照*法　杯式法進(jìn)
行
YBB0000172002
聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜彭倡、袋
√
×
照*法　杯式法進(jìn)
行
YBB00182002
聚酯/低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋
√
×
照*法　杯式法進(jìn)
行
YBB00192002
雙向拉伸聚丙烯/低密度降乙烯藥品包裝用復(fù)合膜沦煤、袋
√
×
照*法　杯式法進(jìn)
行
YBB00202005
聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片
√
×
照*法　杯式法進(jìn)
行
YBB00222005
聚氯乙稀/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片
√
×
照*法　杯式法進(jìn)
行
YBB00232005
聚氯乙稀/低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片
√
×
照*法　杯式法進(jìn)
行
YBB00242002
藥用聚乙稀/鋁/聚乙烯復(fù)合軟膏管
√
×
照*法　杯式法進(jìn)
行
YBB00252002
聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管
√
×
照*法　杯式法進(jìn)
行
YBB00182004
鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片
√
√
杯式法與電解分析法二者均可用赴笨。
YBB00192004
雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋
×
√
照第二法　電解分析法進(jìn)行
YBB00202004
玻璃紙/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜寇祈、袋
×
√
照第二法　電解分析法進(jìn)行

注：√ 標(biāo)識(shí)為采用的方法　　X　為不采用的方法忆键。
了解詳情請(qǐng)致電：濟(jì)南蘭光
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