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新版GSP藥品冷庫安裝驗證標(biāo)準(zhǔn)

來源:浙江庫華制冷設(shè)備工程有限公司   2014年11月26日 17:06   4250

 

一塘丝、新版GSP藥品冷鏈驗證概述:

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部第90號令)已經(jīng)于2013年6月1日起實行赔癌,新版GSP及其附錄《驗證管理》規(guī)定,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求對冷庫、冷藏車灾票、冷藏箱峡谊、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動檢測系統(tǒng)等進行驗證,確認相關(guān)設(shè)施刊苍、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求既们,可安全、有效地正常運行和使用班缰,確保冷藏贤壁、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質(zhì)量埠忘。冷鏈驗證分為“使用前驗證脾拆、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證莹妒。”

 

二名船、新版GSP冷鏈驗證項目

藥品冷庫驗證

冷藏運輸車輛驗證

冷藏箱/保溫箱驗證

溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證

溫濕度測點終端合理性測試

三、新版GSP藥品冷鏈驗證方案

1追祈、冷庫驗證方案

2返乏、冷藏車驗證方案

3、保溫箱俐番、冷藏箱驗證方案

4香诽、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點驗證

關(guān)鍵詞:冷藏車 冷藏箱
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