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摘要：

　　市面上常見的針劑玻璃瓶包裝主要有安瓿瓶和西林瓶兩種若治。安瓿瓶是一種密封性良好的高質(zhì)量薄玻璃瓶慨蓝，常用于存放注射用的藥物以及疫苗、血清等端幼。西林瓶是一種用膠塞封口的小瓶子缩髓，瓶頸部較細(xì)，瓶頸以下粗細(xì)一致王捧，瓶口略粗于瓶頸学释，略細(xì)于瓶身。一般用作注射液瓶匹忙，口服液瓶等粱思。氧氣是影響粉針劑、水針劑绣峰、口服液等產(chǎn)品保質(zhì)期的主要因素槐芹，研究發(fā)現(xiàn)通過控制包裝內(nèi)氣體成分的比例可有效延長產(chǎn)品保質(zhì)期或改善保存質(zhì)量。本文以安瓿瓶撞浪、西林瓶包裝為例糊争，旨在討論針劑玻璃瓶產(chǎn)品內(nèi)的殘氧對(duì)藥品貨架期的影響以及殘氧量測試方法。

關(guān)鍵詞：針劑玻璃瓶炭央、西林瓶婴鞭、安瓿瓶柱悬、殘氧量、頂空分析未斑、殘氧檢測

作者：濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司

背景：

　　針劑指一種藥物劑型咕宿，是皮下、肌肉蜡秽、靜脈注射用藥府阀。針劑玻璃瓶產(chǎn)品主要是指以玻璃瓶為包裝的針劑藥品，市面上常見的包裝有安瓿瓶和西林瓶芽突。安瓿瓶是一種密封性良好的高質(zhì)量薄玻璃瓶试浙，常用于存放注射用藥液以及疫苗、血清等藥品寞蚌，容量一般為1~25ml田巴。西林瓶是一種用膠塞封口的小瓶子，常用于粉針劑挟秤、注射用藥液壹哺、口服液的存放，根據(jù)內(nèi)容物的不同艘刚，顏色有棕色和透明色之分管宵，一般采用玻璃材質(zhì)制成。西林瓶的瓶頸部較細(xì)悲尝，瓶頸以下粗細(xì)一致宇涵，瓶口略粗于瓶頸，略細(xì)于瓶身合杜；藥品容量一般也比較小秽烫。

　　氧氣是大部分微生物生長繁殖的必要條件，會(huì)使含有低價(jià)鐵鹽断迁、碘化物以及不飽和碳鏈等的藥品發(fā)生緩慢氧化耙窥，導(dǎo)致藥品產(chǎn)生變色、分解迎硼、異臭还皮、變質(zhì)失效，有的甚至產(chǎn)生毒性雹税。安瓿瓶與西林瓶這類包裝效岂，在灌裝完成時(shí)會(huì)有少量空氣殘存在瓶中，包裝瓶內(nèi)的實(shí)際氣體成分會(huì)與預(yù)想的有所出入旧庶，過多的氧氣殘留量會(huì)影響藥品的保質(zhì)期質(zhì)量额前。因此，必須降低安瓿瓶與西林瓶中氧氣的含量牵敷，以改善藥品的保存質(zhì)量胡岔。

目前法希，國家尚未有標(biāo)準(zhǔn)明確對(duì)安瓿瓶、西林瓶容器內(nèi)部的氧氣含量范圍提出具體要求靶瘸。蘭光實(shí)驗(yàn)室結(jié)合自身多年來對(duì)這兩種產(chǎn)品的測試經(jīng)驗(yàn)苫亦，配合HGA-02型頂空氣體分析儀，針對(duì)安瓿瓶怨咪、西林瓶的殘氧量檢測進(jìn)行以下介紹屋剑。

測試儀器：

　　由于安瓿瓶、西林瓶的包裝整體體積很小诗眨，包裝內(nèi)頂部空間氣體量更小唉匾，一般的頂空氣體分析設(shè)備無法開展氣體采集量較小的分析測試，這也是小體積包裝頂空分析的檢測難點(diǎn)匠楚。Labthink蘭光的HGA-02型頂空氣體分析儀肄鸽，利用的探針采樣器，對(duì)安瓿瓶油啤、西林瓶中的氣體成分進(jìn)行采樣，通過氧氣傳感器進(jìn)行氧氣含量測定膏娃，從而直觀的分析安瓿瓶與西林瓶的密封性與瓶中的氧氣量党纱。

測試方法：

　　由于安瓿瓶及西林瓶包裝整體體積比較小，瓶身采用玻璃材質(zhì)蚜再，且內(nèi)頂部空間氣體量更少豹恶，給氣體收集帶來一定的困難，一般的操作容易造成氣體泄漏率敞，影響測試精度旅峰，Labthink蘭光通過*的方式將氣體有效的收集，再進(jìn)行分析灯狠。

　　取5~10個(gè)安瓿瓶或西林瓶試樣念距，測試前將試樣在23℃±2℃的環(huán)境下，放在干燥器中調(diào)節(jié)48h黔晶。然后將所取試樣中的氣體集中收集董容，采用手動(dòng)或自動(dòng)進(jìn)樣方式將氣體注入到HGA-02頂空氣體分析儀中，設(shè)置進(jìn)樣時(shí)間和分析時(shí)間椎沟，進(jìn)而輕松讀出氧氣含量衍震。該測試結(jié)果為所取的5~10個(gè)試樣中氧氣含量的平均值。

在收集氣體時(shí)樱蛤，由于西林瓶中一般盛裝的是粉針劑钮呀，如果直接抽取頂空氣體，容易將粉劑一起注入設(shè)備中昨凡，從而影響設(shè)備的準(zhǔn)確性爽醋。為防止此類情況出現(xiàn)蚁署，測試時(shí)在抽樣管前增加一個(gè)過濾器，過濾頂空氣體中的粉劑子房。

數(shù)據(jù)分析：

　　蘭光實(shí)驗(yàn)室選取了三種西林瓶和安瓿瓶進(jìn)行頂空分析測試形用，分別編號(hào)，測試結(jié)果如表1所示：

　　安瓿瓶與西林瓶中頂空氣體的氧含量必須控制在一定的比例之下证杭，才能使內(nèi)容物的質(zhì)量得到良好的保障田度。經(jīng)蘭光實(shí)驗(yàn)室測試，安瓿瓶與西林瓶中的殘氧量一般在3%以下解愤。

總結(jié)：

　　通過對(duì)安瓿瓶镇饺、西林瓶等粉針劑、藥液包裝的殘氧量檢測分析送讲，藥品生產(chǎn)廠家可以通過對(duì)包裝質(zhì)量的監(jiān)控與檢測調(diào)整生產(chǎn)工藝戏喊，以確保產(chǎn)品的貨架期質(zhì)量，由此避免因包裝質(zhì)量帶來的產(chǎn)品質(zhì)量問題署咸。

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