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直接壓片經(jīng)驗(yàn)分享
閱讀:263 發(fā)布時(shí)間:2022-8-18
單沖壓片機(jī)直接壓片原則:
選擇流動(dòng)性好的輔料,一般大粒徑流動(dòng)性好(此時(shí)考慮混合效果度陆,輔料和API分層)如prosolv系列絮商、mcc 102麦葱、直壓乳糖等輔料宁线。一般輔料公司有介紹去柿。
API的比例越高,直接壓片的工藝難度越大僻一,如果片重沒(méi)有限制,API的比例可以適當(dāng)?shù)亟档褪蠡R驗(yàn)锳PI的流動(dòng)性不如輔料的流動(dòng)性好冀肆。
API即主藥含量的意思,API是主藥的簡(jiǎn)寫(xiě)我們可以簡(jiǎn)單的把直接壓片處方分為三類:小劑量藥物(API<10%)假怔,中等劑量藥物(API10%---50%)凄恤,高劑量藥物(API>50%)。相對(duì)而言怕收,中劑量藥物比較容易做直接壓片嘿辟,輔料有合適輔料的空間,選擇流動(dòng)性和可壓性合適的直壓輔料(如直接乳糖片效,MCC等)可以滿足直接壓片要求红伦,更多考慮低劑量和高劑量藥物。流動(dòng)性和壓縮性對(duì)于小劑量的藥物來(lái)說(shuō)不是問(wèn)題淀衣,輔料空間這么大昙读,一般的直壓輔料都能滿足要求。問(wèn)題在于內(nèi)容的均勻性膨桥。此時(shí)需要輔料具有較好的吸附性(較大的比表面積蛮浑,粗糙的顆粒結(jié)構(gòu),如Cellactose 80只嚣,F(xiàn)lowlac100沮稚,Prosolv等。)册舞,且吸附后混粉壓片過(guò)程中解吸比例較低蕴掏,以保證藥物與輔料混合均勻。另一方面环础,混粉工藝的調(diào)整和分步預(yù)混是必要的囚似。API表示主藥的含量。API是主藥的縮寫(xiě)岗翔。我們可以簡(jiǎn)單地將直接片劑處方分為三類:小劑量藥物(API<10%)幌蹈,中劑量藥物(API10%-50%)碎瓢,大劑量藥物(API>50%)。對(duì)于高劑量而言转迷,問(wèn)題是如何在有限的賦形劑空間內(nèi)提高處方的流動(dòng)性和可壓縮性戴仁。當(dāng)然,盡量選擇流動(dòng)性好乞易,壓縮性好的賦形劑贱僚。但如果固定在片重上,輔料空間就固定了毕蠢,當(dāng)輔料沒(méi)有辦法調(diào)整時(shí)吝沃,在一定程度上,原料藥的物理性能就非常關(guān)鍵了雁唁。比如的直壓俱竭,主藥占比非常高。如果使用车份,在不增加賦形劑空間的情況下谋减,直接加壓幾乎是不可能的。而流動(dòng)性好扫沼,可壓縮性好的重粉和賦形劑可以滿足壓片的要求出爹。因此,此時(shí)需要多方解決問(wèn)題缎除。
如果這只是一個(gè)實(shí)驗(yàn)室壓片严就,應(yīng)該不會(huì)很難。如果是商業(yè)化生產(chǎn)伴找,我們應(yīng)該選擇一個(gè)更好的壓片機(jī)盈蛮,有一個(gè)強(qiáng)制加料裝置。