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　　近年來廊酣，藥物研發(fā)和質(zhì)量控制人員對于藥品包裝容器的密封完整性愈加重視能耻。

　　密封完整性檢查——美國藥典USP 1207及中國2015版無菌藥品GMP檢查指南都明確提到的藥品容器安全要求。目的是考察水分滲入至容器亡驰，水分滲出容器晓猛，真空或氮氣環(huán)境中，氧氣滲入至藥物容器內(nèi)隐解，微生物侵入的過程鞍帝。防止藥物污染和藥物含量損失。

　　泄漏率煞茫，是考察的關(guān)鍵帕涌。

　　嚴(yán)格來說，所有藥包材在一定程度上都會發(fā)生泄漏续徽。若藥品對氧氣或水分非常敏感蚓曼，極低的泄漏率非常必要，如此才能維持和保證藥品在有效期內(nèi)質(zhì)量的穩(wěn)定性袒忿。

　　泡罩价烘，也叫水泡眼包裝，是目前醫(yī)藥行業(yè)小規(guī)格包裝的主流形式蓖桅，主要用于膠囊稻漏、片劑的包裝。包裝時舍稽，將藥品放入硬片的水泡眼中俗运，然后與藥用鋁箔進(jìn)行熱封言盼，從而形成了各水泡眼相互獨立的泡罩包裝。

　　由于泡罩包裝其中一個水泡眼的破壞并不會對其他水泡眼的完整性產(chǎn)生影響或產(chǎn)生較小影響帜贝，故每個水泡眼自身的密封完整性就顯的尤為重要筐成。

　　近日，我們攝影師拍攝了一組醫(yī)用泡罩的密封性試驗視頻示谐，近距離展示了泡罩在真空狀態(tài)下的泄漏瞬間谣皇。

　　本次試驗利用MFY-01密封試驗儀測試了5個泡罩包裝樣品，5個樣品均出現(xiàn)了漏氣的現(xiàn)象拔调，其中4個樣品均在熱封邊處出現(xiàn)漏氣朴沿，漏氣時的壓力分別為-31.5 KPa、-70.0 KPa鸠真、-26.9 KPa悯仙、-43.1KPa。另外一個樣品在儀器的大負(fù)壓-90 KPa仍未發(fā)生漏氣吠卷，具有良好的密封性锡垄。

　　試驗采用的負(fù)壓法測試原理，通過對真空室抽真空祭隔，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差货岭，通過觀測試樣氣體泄漏情況（即視頻中的成串氣泡）或試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，以此判定試樣的密封性能疾渴。操作簡單千贯，判斷直觀。

　　藥品容器密封性試驗——亞甲基藍(lán)溶液法搞坝，也同樣可以利用負(fù)壓法原理進(jìn)行測試搔谴。

　　另外一種密封性測試，是正壓法測試桩撮，即采用正壓法充氣測試原理逸渤，量化測定各種包裝件、瓶蓋仆腐、軟管蓋帽等產(chǎn)品的密封泄漏情況骂间。具體測試方法我們將在以后的視頻中一一為大家展示！

　　Labthink鉴凸，致力于通過包裝檢測技術(shù)提升和檢測儀器研發(fā)幫助客戶應(yīng)對包裝難題伞买，助力包裝相關(guān)產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)安全。