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藥品包裝材料的重要性和檢測(cè)的規(guī)范性
閱讀:780 發(fā)布時(shí)間:2022-1-14 藥品包裝材料作為藥品不可分割的一部分证账,是保證藥品安全性和有效性的重要保障。藥品包裝材料一直以來(lái)也被認(rèn)為是屬于藥品的一部分沾尔,包裝所采用的材料也會(huì)影響藥品的有效性除踱、安全性及穩(wěn)定性,這也是藥品包裝檢測(cè)的目的梦重。
常用的藥品包裝材料
我們常見(jiàn)到的有紙制品兑燥、塑料亮瓷、玻璃、金屬降瞳、木材嘱支、復(fù)核材料、橡膠制品等挣饥,從發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看除师,包裝材料在向以紙代木、以塑代紙或以紙扔枫、塑料汛聚、鋁箔等組成各種復(fù)合材料的方向發(fā)展。
復(fù)合材料是包裝材料中新出現(xiàn)的一款新型材料短荐,是用塑料倚舀、紙、鋁箔等進(jìn)行多層復(fù)合而制成的包裝材料忍宋。常用的有紙-塑復(fù)合材料将囱、鋁箔-聚乙烯復(fù)合材料、鋁箔-聚酯乙烯等移良。藥品包裝檢測(cè)數(shù)據(jù)顯示挖榜,這些復(fù)合材料具有良好的機(jī)械強(qiáng)度、耐生物腐蝕性能辰稽、保持真空性能及抗壓性能等挣傻,集合了眾多的利好因素。
藥品包裝材料的性能檢測(cè)
除了一定的機(jī)械性能爷瓜、阻隔性能和良好的安全性能外棵欧,包裝材料還要具備合適的加工性能和較好的經(jīng)濟(jì)性能。對(duì)于藥品包裝材料性能的藥品包裝檢測(cè)方面癌羞,從國(guó)家監(jiān)管的角度也格外重視性能方面的測(cè)試規(guī)范垛淮。
2020年12月30日正式實(shí)施的2020版《中國(guó)藥典》中,新增了16個(gè)通用藥品包裝檢測(cè)方法豌富,詳細(xì)闡述了藥包材阻隔性能根适、物理機(jī)械性能、生物安全性能等方面的藥品包裝檢測(cè)規(guī)范铅乡,并通過(guò)對(duì)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善來(lái)助力藥品的發(fā)展继谚。
2021年9月1日,中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)網(wǎng)站發(fā)布《塑料和橡膠類(lèi)藥包材自身穩(wěn)定性研究指南》(T/CNPPA3017-2021)阵幸,自發(fā)布之日起實(shí)施花履,該指南被業(yè)界人士稱為是*部塑料和橡膠類(lèi)藥包材自身穩(wěn)定性研究指南。
隨著國(guó)內(nèi)藥品的改革挚赊,藥品包裝的相應(yīng)監(jiān)管模式也發(fā)生了巨大的變化诡壁,從對(duì)藥品包裝沒(méi)有任何限制到實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)許可制度济瓢,到藥品包裝“注冊(cè)管理制度”,再到“關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度”妹卿,由此可見(jiàn)旺矾,對(duì)藥品包裝材料的監(jiān)管更加細(xì)化和明確。
Labthink包裝安全檢測(cè)中心始建于2000年夺克,隸屬于濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司箕宙。檢測(cè)中心占地面積410平方米,其中檢測(cè)場(chǎng)地360平方米铺纽,主要儀器設(shè)備120臺(tái)(套)柬帕,總價(jià)值超過(guò)3000萬(wàn)元,業(yè)務(wù)包括科研實(shí)驗(yàn)室和云檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室兩大板塊诫瑞,涵蓋阻隔秃囚、強(qiáng)度、熱封敬育、熱粘平葡、摩擦系數(shù)、厚度零勃、撕裂、沖擊浙辫、耐熱类菊、泄漏、搓揉郊檐、粘結(jié)玩捉、色彩、牢度茴怀、色譜等多類(lèi)檢測(cè)項(xiàng)目词宴。
檢測(cè)能力與范圍介紹:
1.1 薄膜、紙張阻隔性檢測(cè):
1.1.1 各種薄膜找筝、紙張的O2蹈垢、N2、CO2袖裕、空氣無(wú)機(jī)氣體透過(guò)性檢測(cè)曹抬。
1.1.2 各種薄膜、紙張的水蒸氣透過(guò)性檢測(cè)急鳄。
1.2 各種薄膜谤民、紙張的物理性能檢測(cè):
如拉伸強(qiáng)度、抗拉強(qiáng)度疾宏、 熱合強(qiáng)度张足、剝離強(qiáng)度触创,耐撕裂力、厚度等
常見(jiàn)的測(cè)試材料:PE 为牍、LDPE哼绑、HDPE、PP吵聪、BOPP凌那、CPP、PET嫌盲、PA董记、 EVOH 、 EVAL赐赁、PVC檀塌、 PVDC、AL雕踊、KOP前河、KPET、KPA挺候、KMF框嫁、PET鍍鋁、CPP鍍鋁即钞、消光 BOPP形炬、PA/AL/CPP、PA/PU部爱、PET/AL/PA亏吝、PE/AL/PET、五層共擠膜盏混、七層共擠膜等等蔚鸥。
1.3 各種成品容器瓶、薄膜袋狀阻氧许赃、阻水性檢測(cè)止喷。