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　　2015版藥典中《藥包材通用要求指導原則》對藥包材的要求如下：藥包材應滿足藥品安全性始树、適應性、穩(wěn)定性价淌、功能性、防護性和方便性的要求。這些特性不僅是藥包材設計或選擇原則的綱領性總結娶眷，也是藥包材生產質量控制要求的高度總結。
 

　　與注射、吸入等劑型藥物相比堡迷，口服固體制劑包裝材料的產品質量風險要低得多，但與普通食品包裝相比薪寓，無論從生產設施的硬件要求來看奇唤，質量管理體系的軟件要求和藥品生產企業(yè)對產品質量問題的容忍度，對藥品包裝材料的生產和質量控制仍有較高的要求疙鸟。醫(yī)用鋁箔和醫(yī)用復合膜是兩種最重要的原材料：鋁箔和PE膜万栅。
 

　　印刷兽掰、涂布和復合是藥用鋁箔和藥用復合膜的主要生產和加工工藝(切分和制袋相對次要孽尽，因此不在此列出)。本質上忧勿，這三個過程是鋁箔杉女、紙張和塑料薄膜與油墨或涂層粘合劑的干燥和粘合過程。在藥品包裝材料的實際生產加工中鸳吸，許多質量問題大多與鋁箔熏挎、薄膜速勇、紙張等原材料有關。因此障昆，提高和穩(wěn)定鋁箔欠慢、薄膜、紙張等薄膜原料的質量是藥用鋁箔和藥用復合薄膜質量控制的基礎处鲜。
 

　　鋁箔的針孔度
 

　　針孔度是評價鋁箔質量好壞的關鍵指標依粮，其主要影響包裝材料的阻隔性，對藥用鋁箔尤為重要恳岔。針孔是鋁箔加工過程中很難避免的缺陷党令，根據我們對藥用鋁箔含針孔區(qū)域進行水蒸氣透過量測試的結果，可以證明較小的針孔(≤0.2mm)對藥用鋁箔的水蒸氣阻隔性影響可忽略不計這應歸功于粘合劑的“封堵”作用谋粱。過大的孔洞容易使粘合劑涂膜破裂计鹦，使孔洞部位喪失阻隔性嗤军，這也正是YBB00152002—2015標準中“01～02mm的針孔每平方米小于1個胧砰，大于0.3mm的針孔不允許有”的根據日频。因此品隅，我們通常使用三款滲透測試儀器(透濕儀炼吴、透氣儀童芹、透氧儀)對針孔度進行檢測嗜价。