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摘要：

　　市面上常見的針劑玻璃瓶包裝主要有安瓿瓶和西林瓶兩種。安瓿瓶是一種密封性良好的高質(zhì)量薄玻璃瓶顿墨，常用于存放注射用的藥物以及疫苗服讯、血清等。西林瓶是一種用膠塞封口的小瓶子稼孤，瓶頸部較細授灵，瓶頸以下粗細一致，瓶口略粗于瓶頸，略細于瓶身藏亲。一般用作注射液瓶杯道，口服液瓶等。氧氣是影響粉針劑责蝠、水針劑党巾、口服液等產(chǎn)品保質(zhì)期的主要因素，研究發(fā)現(xiàn)通過控制包裝內(nèi)氣體成分的比例可有效延長產(chǎn)品保質(zhì)期或改善保存質(zhì)量霜医。本文以安瓿瓶齿拂、西林瓶包裝為例，旨在討論針劑玻璃瓶產(chǎn)品內(nèi)的殘氧對藥品貨架期的影響以及殘氧量測試方法肴敛。

關鍵詞：針劑玻璃瓶署海、西林瓶、安瓿瓶医男、殘氧量叹侄、頂空分析、殘氧檢測

作者：濟南蘭光機電技術有限公司

背景：

　　針劑指一種藥物劑型昨登，是皮下趾代、肌肉、靜脈注射用藥丰辣。針劑玻璃瓶產(chǎn)品主要是指以玻璃瓶為包裝的針劑藥品撒强，市面上常見的包裝有安瓿瓶和西林瓶。安瓿瓶是一種密封性良好的高質(zhì)量薄玻璃瓶滥港，常用于存放注射用藥液以及疫苗鸠头、血清等藥品，容量一般為1~25ml换蛔。西林瓶是一種用膠塞封口的小瓶子诱价，常用于粉針劑、注射用藥液孽强、口服液的存放涧俐，根據(jù)內(nèi)容物的不同，顏色有棕色和透明色之分氮妆，一般采用玻璃材質(zhì)制成偶村。西林瓶的瓶頸部較細，瓶頸以下粗細一致匹溪，瓶口略粗于瓶頸娶架，略細于瓶身；藥品容量一般也比較小玩冷。

　　氧氣是大部分微生物生長繁殖的必要條件窿侈，會使含有低價鐵鹽、碘化物以及不飽和碳鏈等的藥品發(fā)生緩慢氧化，導致藥品產(chǎn)生變色史简、分解江掩、異臭、變質(zhì)失效乘瓤，有的甚至產(chǎn)生毒性环形。安瓿瓶與西林瓶這類包裝，在灌裝完成時會有少量空氣殘存在瓶中衙傀，包裝瓶內(nèi)的實際氣體成分會與預想的有所出入抬吟，過多的氧氣殘留量會影響藥品的保質(zhì)期質(zhì)量。因此统抬，必須降低安瓿瓶與西林瓶中氧氣的含量火本，以改善藥品的保存質(zhì)量。

目前聪建，國家尚未有標準明確對安瓿瓶钙畔、西林瓶容器內(nèi)部的氧氣含量范圍提出具體要求。蘭光實驗室結(jié)合自身多年來對這兩種產(chǎn)品的測試經(jīng)驗槽悼，配合HGA-02型頂空氣體分析儀埂荤，針對安瓿瓶、西林瓶的殘氧量檢測進行以下介紹页梁。

測試儀器：

　　由于安瓿瓶屁蕾、西林瓶的包裝整體體積很小，包裝內(nèi)頂部空間氣體量更小队淳，一般的頂空氣體分析設備無法開展氣體采集量較小的分析測試躺潘，這也是小體積包裝頂空分析的檢測難點。Labthink蘭光的HGA-02型頂空氣體分析儀千雏，利用的探針采樣器毕亲，對安瓿瓶、西林瓶中的氣體成分進行采樣误目，通過氧氣傳感器進行氧氣含量測定项蝉，從而直觀的分析安瓿瓶與西林瓶的密封性與瓶中的氧氣量。

測試方法：

　　由于安瓿瓶及西林瓶包裝整體體積比較小鸥层，瓶身采用玻璃材質(zhì)锐拟，且內(nèi)頂部空間氣體量更少，給氣體收集帶來一定的困難慧邮，一般的操作容易造成氣體泄漏，影響測試精度舟陆，Labthink蘭光通過*的方式將氣體有效的收集误澳，再進行分析。

　　取5~10個安瓿瓶或西林瓶試樣，測試前將試樣在23℃±2℃的環(huán)境下忆谓，放在干燥器中調(diào)節(jié)48h裆装。然后將所取試樣中的氣體集中收集，采用手動或自動進樣方式將氣體注入到HGA-02頂空氣體分析儀中倡缠，設置進樣時間和分析時間哨免，進而輕松讀出氧氣含量。該測試結(jié)果為所取的5~10個試樣中氧氣含量的平均值昙沦。

在收集氣體時琢唾，由于西林瓶中一般盛裝的是粉針劑，如果直接抽取頂空氣體盾饮，容易將粉劑一起注入設備中采桃，從而影響設備的準確性。為防止此類情況出現(xiàn)档价，測試時在抽樣管前增加一個過濾器脂壁，過濾頂空氣體中的粉劑。

數(shù)據(jù)分析：

　　蘭光實驗室選取了三種西林瓶和安瓿瓶進行頂空分析測試靡黑，分別編號揖帕，測試結(jié)果如表1所示：

　　安瓿瓶與西林瓶中頂空氣體的氧含量必須控制在一定的比例之下，才能使內(nèi)容物的質(zhì)量得到良好的保障帽惠。經(jīng)蘭光實驗室測試初肥，安瓿瓶與西林瓶中的殘氧量一般在3%以下。

總結(jié)：

　　通過對安瓿瓶亿隔、西林瓶等粉針劑午螺、藥液包裝的殘氧量檢測分析，藥品生產(chǎn)廠家可以通過對包裝質(zhì)量的監(jiān)控與檢測調(diào)整生產(chǎn)工藝乃蔬，以確保產(chǎn)品的貨架期質(zhì)量跷它，由此避免因包裝質(zhì)量帶來的產(chǎn)品質(zhì)量問題。

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