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關(guān)于各項(xiàng)驗(yàn)證與測(cè)試
在各項(xiàng)驗(yàn)證中，確認(rèn)儀器的個(gè)別或整體性能苇给，必須對(duì)儀器進(jìn)行各項(xiàng)測(cè)試呛产，測(cè)試是指系統(tǒng)中誤差的鑒定，當(dāng)我們用已知（亦即可回溯）的標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)儀器進(jìn)行測(cè)試時(shí)北淘，這個(gè)過(guò)程就稱之為校正治勒，倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍，就必須視情況對(duì)儀器進(jìn)行調(diào)整的動(dòng)作玷源，并將原來(lái)偏差的部分調(diào)回標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)格路倔，這個(gè)過(guò)程我們可稱之為標(biāo)準(zhǔn)化。因此攀驶，儀器在驗(yàn)證的過(guò)程中必須作哪些測(cè)試逮赋，必須選擇什么樣的標(biāo)準(zhǔn)品，就成為相當(dāng)重要的課題镰对。在各國(guó)藥典中卓奄，雖然對(duì)于分析儀器驗(yàn)證的項(xiàng)目及其標(biāo)準(zhǔn)，有作部分的建議及規(guī)范供使用者遵循滑沧；但藥典的規(guī)范多是概念性的指引并村，對(duì)于詳細(xì)的驗(yàn)證程序著墨不多。
關(guān)于儀器校正相關(guān)規(guī)定
實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備種類相當(dāng)多滓技，若我們依設(shè)備的校正屬性來(lái)做分類哩牍，可以區(qū)分成下列三類：
1. 需要定期校正
凡用于制劑及／或制程管制時(shí)之量測(cè)等事宜，以做為產(chǎn)品放行或向主管機(jī)關(guān)送件用之依據(jù)者令漂，都屬于這一類的儀器設(shè)備膝昆；這些設(shè)備必須制訂合理校正的計(jì)劃，明訂合理的校正周期叠必，定期以標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)這些儀器設(shè)備進(jìn)行測(cè)試荚孵，并判斷所得到的響應(yīng)是否正常，加以記錄纬朝；而標(biāo)準(zhǔn)品的選定必須是可回溯的收叶，在校正的動(dòng)作完成之后，必須在這類儀器上貼上“校正標(biāo) "共苛， 標(biāo)上至少應(yīng)具備以下資訊：＞z后一次校正日期 ＞招待校正人員簽名 ＞目前校正之有效期限 這一類的儀器在實(shí)驗(yàn)室中為數(shù)最多判没。例如：HPLC、UV／VIS氢莫、FTIR钳生、AA秤慌、旋光度計(jì)、天平孕称、熒光光譜儀式涝、自動(dòng)滴定儀、崩散度計(jì)酝遇、磨損度計(jì)及烘箱等图汪；這些儀器必須按照既定的校正計(jì)劃嚴(yán)格執(zhí)行校正，若發(fā)現(xiàn)該儀器有偏離校正容許范圍時(shí)驳芙，校正者應(yīng)發(fā)出正式之通告派憨，并循標(biāo)準(zhǔn)程序排除障礙。
2. 使用前校正
本類儀器在使用之前由使用者進(jìn)行校正岳舔，使用者需利用標(biāo)準(zhǔn)品或校正對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)來(lái)核驗(yàn)這類儀器笔碌，并將儀器狀況記錄在實(shí)驗(yàn)室日記中，作為檢品分析的資料之一躲扣。此等儀器需貼有“使用前校正"的標(biāo)簽甚脉，值得一提的是，此類儀器設(shè)備有些亦需要做定期的校正铆农，并且要有驗(yàn)證計(jì)劃牺氨；例如：IR、天平墩剖、PH計(jì)總有機(jī)碳分析儀及電導(dǎo)等都屬于這類的儀器猴凹。
3. 不需要校正
在上述兩類儀器設(shè)備之外，另一類是屬于不需要校正的岭皂；原因是這類儀器設(shè)備的用途郊霎。不是用來(lái)產(chǎn)生數(shù)據(jù)，以供g方檢送資料之用爷绘。這些儀器所得之?dāng)?shù)據(jù)將不用在任何用途上书劝，其機(jī)體上亦應(yīng)貼上“不需校正"的標(biāo)簽，此類儀器包括：加熱盤(pán)土至、磁攪拌盤(pán)购对、微波消化裝置、印表機(jī)陶因、振搖器协包、超音波水浴及渦漩攪拌器等。（來(lái)源實(shí)驗(yàn)與分析）
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