一恒儀器推出的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱被廣泛用于制藥、生物岸浑、食品搏存、化妝品等領(lǐng)域，產(chǎn)品可靠性慷郎、安全性均處于行業(yè)*啡产，產(chǎn)品具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)和節(jié)能型制冷技術(shù)，被國(guó)內(nèi)外諸多醫(yī)藥企業(yè)作為考察藥品穩(wěn)定性研究的*選擇品牌促驶。產(chǎn)品滿足國(guó)家新版GMP認(rèn)證技術(shù)要求肢有，也滿足通用的ICH標(biāo)準(zhǔn)（Q1A和Q1B）所做的新原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。

用途概述：

以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度物遗、濕度環(huán)境和光照環(huán)境乳侮，適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、*試驗(yàn)硼货、高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)選擇方案晃纹。

 

綜合藥品光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

● 綜合藥品光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的光照系統(tǒng)符合lCH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗(yàn)要求也符合相應(yīng)制造標(biāo)準(zhǔn)钢怪，滿足2015藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則。以科學(xué)的方法模擬一個(gè)對(duì)藥品失效期測(cè)評(píng)所需要的長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度褂宙、濕度及光穩(wěn)定性試驗(yàn)環(huán)境鲁修。適用于制藥企業(yè)對(duì)新原料藥和新制劑的溫濕度和光穩(wěn)定性試驗(yàn)要求。

 

■ 執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)

2015版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造

● 加速試驗(yàn)：40℃ ±2.0℃ / 75%RH±5%RH初家，或 30℃ ±1.0℃ / 60%RH±5%RH 180天

● *試驗(yàn)：25℃ ±2.0℃ / 60%RH±5%RH偎窘，或 30℃ ±2.0℃ / 60%RH±5%RH 365天

● 強(qiáng)光照射試驗(yàn)：4500±500LX 10天

● 滿足ICH中Q1B的照射要求： 總照度≥1.2×10 6 LUX.hr， 近紫外能量 ≥200W.hr/m 2

● 光照和紫外輻照試驗(yàn)可同時(shí)完成溜在。

 

技術(shù)特點(diǎn)：

人性化設(shè)計(jì)

● 全新無(wú)氟設(shè)計(jì)：高效率陌知、低能耗、促進(jìn)節(jié)能掖肋，使您始終走在健康生活的前沿仆葡。

● 微電腦控制器：控制穩(wěn)定、準(zhǔn)確志笼、可靠沿盅，采用304不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧形纫溃，易清潔腰涧，便于操作韧掩。

● *風(fēng)道循環(huán)：確保工作室內(nèi)部風(fēng)速分布均勻。

● 箱體左側(cè)標(biāo)配有一直徑25mm的測(cè)試孔窖铡。

 

連續(xù)運(yùn)行保證

● 兩套進(jìn)口壓縮機(jī)自動(dòng)切換柒汉，確保藥品試驗(yàn)長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行不發(fā)生故障。突破國(guó)內(nèi)藥品試驗(yàn)箱無(wú)法長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行的缺陷谨跌。

● 連續(xù)運(yùn)行無(wú)需化霜否抛，避免在使用過(guò)程中，因?yàn)榛鹣鋬?nèi)溫濕度波動(dòng)吊烫。

 

光照系統(tǒng)

● 光照系統(tǒng)含可見光燈管和紫外光燈管言酪，可單獨(dú)控制可見光燈管和紫外燈管，也可選擇單層或雙層可見光燈管或紫外光燈管谍钝；可調(diào)節(jié)載物樣品擱板在工作室內(nèi)的高度败饵。（雙層選配）

● 光照系統(tǒng)符合ICH Q1AandQ1B 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，可見光（VIS）椭徙、紫外光（UV）和混合光源系統(tǒng)熊过，并可在每個(gè)隔板層面設(shè)置不同光照強(qiáng)度，光照強(qiáng)度0～100％之間無(wú)級(jí)可調(diào)征乳。

 

光照強(qiáng)度顯示胖真、自動(dòng)監(jiān)測(cè)與控制

● 突破現(xiàn)有藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱輻照度無(wú)法顯示與監(jiān)測(cè)的缺陷，減少可見光和紫外燈管由于燈管老化引起的輻照度衰減律姨，而造成藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)誤差振峻。我們還提供帶光傳感器可見光和紫外光測(cè)量探頭，和經(jīng)過(guò)第三方認(rèn)證的輻照度監(jiān)測(cè)儀择份，便于用戶觀察和校準(zhǔn)扣孟。

 

專業(yè)紫外線燈管

● 專業(yè)紫外線燈管符合ICH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗(yàn)要求，相對(duì)于其它紫外線燈管荣赶，具有品質(zhì)穩(wěn)定和光譜功率均勻等特點(diǎn)凤价，并且光源光譜功率分布不會(huì)隨著燈管老化而造成衰減，好處是能重復(fù)更多的測(cè)試結(jié)果拔创。

● 選用能在高濕狀態(tài)下運(yùn)行的紫外線燈管燈座利诺。

 

*

● 溫濕度控制器、壓縮機(jī)伏蚊、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品立轧，具備長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行穩(wěn)定、安全躏吊、可靠等特點(diǎn)氛改。

 

進(jìn)口濕度傳感器

● 選用能在高溫狀態(tài)運(yùn)行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來(lái)的煩惱。

 

彩色觸摸屏控制器

● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面臊癞，熒幕操作簡(jiǎn)單辐逝，程式編輯容易。

● 控制器操作界面中绣嫉、英黄惭、韓、日文可供選擇普计，即時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示祟俯。

● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量，每段時(shí)間設(shè)定大值為99小時(shí)59分迂唤。

● 資料及試驗(yàn)條件輸入后五妹，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機(jī)革惊。

● 具有P.I.D自動(dòng)演算功能辞皇，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定骏卿。

● 具有RS-232或RS-485通訊界面符焊，可在電腦上設(shè)計(jì)程式，監(jiān)視試驗(yàn)過(guò)程并執(zhí)行開關(guān)機(jī)等功能(選配)

● 具有遠(yuǎn)程在線監(jiān)控功能姻僧，讓您在外出差也能監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)规丽。（選配）

 

數(shù)據(jù)保護(hù)功能(符合GMP要求)

● 設(shè)備具有屏幕鎖定功能，用戶可以設(shè)置密碼來(lái)保護(hù)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)被誤操作撇贺。

● 設(shè)備兼容藥企綜合設(shè)備管理平臺(tái)的數(shù)據(jù)接口嘁捷，能夠提供藥企按照GMP等國(guó)外其他體系審查要求的數(shù)據(jù)接入、審計(jì)跟蹤和電子簽名的數(shù)據(jù)需求显熏。（選配）

● 設(shè)備能追溯運(yùn)行數(shù)據(jù)、故障數(shù)據(jù)和修改數(shù)據(jù)等試驗(yàn)箱運(yùn)行過(guò)程中的數(shù)據(jù)信息晒屎，為試驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)與回放提供有力保證喘蟆。

● 設(shè)備按照GMP要求標(biāo)配微型打印機(jī)，以達(dá)到數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)打印且不可修改的食品鼓鲁、藥品體系審查的要求蕴轨。

 

記錄與故障診斷顯示

● 當(dāng)試驗(yàn)箱發(fā)生故障，動(dòng)態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息骇吭，試驗(yàn)箱運(yùn)行故障一目了然橙弱。

● SD卡即時(shí)進(jìn)行數(shù)據(jù)下載。（選配）

● 可連接打印機(jī)或485通訊接口咱取，用電腦和打印機(jī)記錄溫度和時(shí)間曲線傻椿，為試驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)儲(chǔ)存與回放提供有力保證。

 

智能APP遠(yuǎn)程操作系統(tǒng)（選配）

● APP遠(yuǎn)程查看和監(jiān)控姆歹，任何時(shí)候掌握設(shè)備遠(yuǎn)行狀態(tài)肤狞，無(wú)需周末值班京拣；

● APP遠(yuǎn)程查看和監(jiān)控，任何地點(diǎn)掌握設(shè)備遠(yuǎn)行狀態(tài)货瘫，無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)值班帜猩；

● APP遠(yuǎn)程查看和監(jiān)控，任何管理人員實(shí)時(shí)掌握設(shè)備遠(yuǎn)行狀態(tài)鬓灼，提高設(shè)備運(yùn)行效率朦阶，可避免意外產(chǎn)生；

 

安全功能

● 對(duì)設(shè)備的保護(hù)：符合標(biāo)準(zhǔn)的第二套限溫報(bào)警系統(tǒng)瘪吭，當(dāng)加熱失控或超過(guò)大限制溫度后自動(dòng)切斷加熱杰翰，并聲光報(bào)警提醒操作者；保證設(shè)備安全運(yùn)行不發(fā)生意外常枢；

● 關(guān)鍵部件的保護(hù)：關(guān)鍵電氣部件都裝有過(guò)流久规、過(guò)溫、過(guò)載等安全保護(hù)旗扑，可防止設(shè)備意外發(fā)生蹦骑；

● 對(duì)樣品的保護(hù)：具有箱內(nèi)溫度高于或低于設(shè)定溫度時(shí)，報(bào)警啟動(dòng)切斷加熱器臀防，并聲光提醒操作者眠菇，可保護(hù)樣品正常試驗(yàn)，不發(fā)生意外袱衷；

● 對(duì)使用者的保護(hù)：選配可鎖閉的門：避免試驗(yàn)過(guò)程中誤開門捎废，而導(dǎo)致UV光線損傷實(shí)驗(yàn)人員；

● 對(duì)操作設(shè)置的保護(hù)：可設(shè)密碼保護(hù)的用戶控制面板致燥，避免非實(shí)驗(yàn)人員誤操作登疗；（選配）

● 提供故障信息：當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息嫌蚤，保證故障信息一目了然辐益；

 

無(wú)線報(bào)警系統(tǒng) (短信報(bào)警系統(tǒng))

● 設(shè)備使用人員若不在現(xiàn)場(chǎng)，當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障時(shí)脱吱，系統(tǒng)及時(shí)采集故障信號(hào)智政，通過(guò)短信*時(shí)間發(fā)送到接受人員，確保及時(shí)排除故障苦频、恢復(fù)試驗(yàn)清截，避免造成損失。

 

■ 選購(gòu)件:(增加選購(gòu)件交貨期7天)

1梧杠、無(wú)紙記錄儀（通用型）

2弧蜒、SDR100(*)無(wú)紙記錄儀

3、有線監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)

4、短信監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)

5峭跺、遠(yuǎn)程在線監(jiān)控系統(tǒng)

6装芬、APP遠(yuǎn)程查看與監(jiān)控

7、加裝一層光照系統(tǒng)

8新罗、提供3Q驗(yàn)證和校準(zhǔn)服務(wù)

 

■ 提供3Q驗(yàn)證和校準(zhǔn)服務(wù)

※ 為客戶提供IQ(安裝確認(rèn))援栗、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))等一條龍服務(wù)训奢。

※ 針對(duì)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱*運(yùn)行帘惜，會(huì)產(chǎn)生溫濕度累積誤差和光照系統(tǒng)的輻照度衰減等引起的試驗(yàn)誤差現(xiàn)象，一恒公司能提供檢測(cè)校準(zhǔn)和*饼暑，并可提供第三方檢測(cè)報(bào)告稳析。

※ 可提供江蘇和上海*第三方測(cè)試報(bào)告。

 

技術(shù)參數(shù)：

型號(hào)：BHM-500GPUV

控溫范圍：無(wú)光照：-10-80℃弓叛，有光照：10~70℃

容積：495L

溫度波動(dòng) /均勻度：±0.5℃ /±2℃

溫度精度：0.1℃

濕度范圍 / 偏差：35%~95%RH/±3%RH

傳感器類型：溫度：PT100 濕度：進(jìn)口濕度傳感器

光照：有（冷白熒光 +UV 紫外）

光譜范圍：UV @320nm~400nm 峰值波長(zhǎng) @365nm

光照強(qiáng)度 / 偏差：冷白熒光 0-6000lux/±500lux , 紫外光 0-5W/m 2

光源配置：冷白熒光燈（符合 ISO10977）,UVA 近紫外熒光燈

標(biāo)配光源：冷白熒光燈（D65,6500K）,UVA @340nm~400nm 的紫外燈

符合標(biāo)準(zhǔn)：GMP 通用標(biāo)準(zhǔn) , ICH-Q1B 指令

冷白熒光≥ 1.2x10 6 Lux.hr, 近紫外熒光≥ 200w.hr/m2

制冷系統(tǒng)：二套獨(dú)立*全封閉壓縮機(jī)自動(dòng)切換

隔板數(shù)量（塊）：4

內(nèi)膽尺寸WxDxH(mm)：670x725x1020

外殼尺寸WxDxH(mm)：850x1095x1935

電源電壓：220V 50HZ

產(chǎn)品功率：3910W

安全裝置：壓縮機(jī)過(guò)熱保護(hù)彰居、風(fēng)機(jī)過(guò)熱保護(hù)、超溫保護(hù)撰筷、壓縮機(jī)超壓保護(hù)陈惰、過(guò)載保護(hù)、缺水保護(hù)毕籽、短信報(bào)警