一、口溶膜性能介紹：

口服制劑給藥方便朗玩，生產(chǎn)成本低喳睬，往往是大多數(shù)醫(yī)生和患者的用藥途徑，一般來(lái)說常見的固體口服制劑主要以片劑和膠囊為主即荞。對(duì)口服制劑的服用泥出，一般要求患者的自主意識(shí)高，但因其外形尾疟、大小辟焚、口味等引起的吞咽困難等問題，現(xiàn)已成為導(dǎo)致患者依從性差的主要原因中垫弱。尤其兒童在服用固體制劑時(shí)霸督，吞咽困難可能會(huì)產(chǎn)生葉藥現(xiàn)象或窒息危險(xiǎn)心，隨著兒童用藥在國(guó)內(nèi)關(guān)注度的提高衅疙，解決兒童不愿吞咽莲趣、依從性美等問題也成為制劑開發(fā)的重點(diǎn)。此外饱溢，一些自主行為不受控制的有精神系統(tǒng)障礙的患者喧伞，同樣存在傳統(tǒng)口服些問題，最初開發(fā)了口腔崩解片(OralDisintegratingTablets绩郎，ODTs)潘鲫，其在口腔內(nèi)能快速溶化和崩解。但是大部分口腔崩解片存在易碎、抗折性美筆缺點(diǎn)溉仑，對(duì)于包裝挖函、儲(chǔ)存和運(yùn)輸都具有相對(duì)嚴(yán)苛的要求。故在此基礎(chǔ)上進(jìn)行劑型改良浊竟，進(jìn)一步開發(fā)了口溶膜劑怨喘。

口腔速溶膜劑是一種將藥物活性成分溶解或分散于膜材料中，加工成型的單層振定、多層或復(fù)合層的膜劑必怜。一般放置在舌下、頰部等口腔黏膜處城汹，唾液潤(rùn)濕30秒內(nèi)即可崩解偷菩，適宜兒童、精神患者等具有主客觀吞咽困難的病患使用拄下。釋放的藥物成分咳蚣，經(jīng)口腔黏膜和食管組織進(jìn)入血液，能有效避免受過效應(yīng)鸳咐，起效迅速嘁拖。

由于具備易于攜帶、口腔中迅速溶解等優(yōu)點(diǎn)滥捣，口溶膜劑得到了快速發(fā)展虏淋，國(guó)內(nèi)外已有多種口溶膜劑的上市產(chǎn)品。本文結(jié)合國(guó)內(nèi)外口溶膜劑的開發(fā)及申報(bào)情況沦昆，從立題依據(jù)尸查、處方工藝、質(zhì)量控制等多方面對(duì)口溶膜劑的相關(guān)技術(shù)評(píng)價(jià)提出建議愿凶。

二竖伯、口溶膜的楊氏模量介紹：


口溶膜的楊氏模量，上海保圣該產(chǎn)品可以測(cè)試口溶膜的所有物性指標(biāo)因宇，具有功能強(qiáng)大七婴、檢測(cè)精度高、性能穩(wěn)定等特點(diǎn)察滑，是高校打厘、科研院所、食品企業(yè)贺辰、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室等部門研究物性學(xué)有力的分析工具户盯。

如拉伸性能測(cè)定，并將其置拉力試驗(yàn)機(jī)的兩夾具中饲化，進(jìn)行測(cè)試計(jì)算后得到的抗拉強(qiáng)度和延伸率莽鸭，還可以測(cè)試口溶膜的機(jī)械性能，如耐折度、斷裂強(qiáng)度硫眨、斷裂拉伸率足淆、抗拉強(qiáng)度、彈性系數(shù)织岁、接觸角等性能參數(shù)赃织。檢測(cè)不同樣品的硬度、脆性蒸拦、彈性辙资、回彈力瞳竖、粘合性蜘把、粘結(jié)力、粘稠度乡捧、彎曲能力衅滞、破裂/斷裂力、酥脆性牵观、脆度抓惫、咀嚼性、膠粘性塌自、拉伸強(qiáng)度径楼、延展性等。耐折度代表了膜的脆性悟旧，即在同一位置折疊后斷裂或出現(xiàn)明顯折痕的折疊次數(shù):斷裂強(qiáng)度是指膜保持不被拉斷的情況下嚼锄，單位面積所能承受的拉力;斷裂拉伸率是指膜受外力拉伸，斷裂時(shí)增加的長(zhǎng)度與原始長(zhǎng)度的比值;抗拉強(qiáng)度是表示膜抵抗拉伸的能力蔽豺，通常采用使膜產(chǎn)生2in/min的拉伸速率時(shí)的拉力來(lái)表示:接觸角是表示膜與水浸潤(rùn)程度的參數(shù)一般可用外形圖像分析法或稱質(zhì)量法進(jìn)行測(cè)定区丑。接觸角越小表明膜越親水，潤(rùn)濕越快;反之則越疏水修陡，潤(rùn)濕越慢沧侥。