詳細(xì)介紹
一、口溶膜性能介紹:
口服制劑給藥方便座柱,生產(chǎn)成本低迷帜,往往是大多數(shù)醫(yī)生和患者的用藥途徑,一般來說常見的固體口服制劑主要以片劑和膠囊為主色洞。對口服制劑的服用戏锹,一般要求患者的自主意識高,但因其外形火诸、大小锦针、口味等引起的吞咽困難等問題,現(xiàn)已成為導(dǎo)致患者依從性差的主要原因中置蜀。尤其兒童在服用固體制劑時伞插,吞咽困難可能會產(chǎn)生葉藥現(xiàn)象或窒息危險心,隨著兒童用藥在國內(nèi)關(guān)注度的提高盾碗,解決兒童不愿吞咽媚污、依從性美等問題也成為制劑開發(fā)的重點。此外廷雅,一些自主行為不受控制的有精神系統(tǒng)障礙的患者皿掂,同樣存在傳統(tǒng)口服些問題,最初開發(fā)了口腔崩解片(OralDisintegratingTablets唆逻,ODTs)般供,其在口腔內(nèi)能快速溶化和崩解。但是大部分口腔崩解片存在易碎唇墅、抗折性美筆缺點栅告,對于包裝、儲存和運(yùn)輸都具有相對嚴(yán)苛的要求特奇。故在此基礎(chǔ)上進(jìn)行劑型改良域抚,進(jìn)一步開發(fā)了口溶膜劑。
口腔速溶膜劑是一種將藥物活性成分溶解或分散于膜材料中剧么,加工成型的單層涵蔓、多層或復(fù)合層的膜劑。一般放置在舌下苫治、頰部等口腔黏膜處滋遗,唾液潤濕30秒內(nèi)即可崩解,適宜兒童零院、精神患者等具有主客觀吞咽困難的病患使用溉跃。釋放的藥物成分,經(jīng)口腔黏膜和食管組織進(jìn)入血液,能有效避免受過效應(yīng)撰茎,起效迅速烹困。
由于具備易于攜帶、口腔中迅速溶解等優(yōu)點乾吻,口溶膜劑得到了快速發(fā)展,國內(nèi)外已有多種口溶膜劑的上市產(chǎn)品拟蜻。本文結(jié)合國內(nèi)外口溶膜劑的開發(fā)及申報情況绎签,從立題依據(jù)、處方工藝酝锅、質(zhì)量控制等多方面對口溶膜劑的相關(guān)技術(shù)評價提出建議诡必。
二、口溶膜厚度測試介紹:
口溶膜厚度測試搔扁,上海保圣該產(chǎn)品可以測試口溶膜的所有物性指標(biāo)爸舒,具有功能強(qiáng)大、檢測精度高遇冶、性能穩(wěn)定等特點材又,是高校、科研院所涧智、食品企業(yè)药屠、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)實驗室等部門研究物性學(xué)有力的分析工具。
如拉伸性能測定誊桅,并將其置拉力試驗機(jī)的兩夾具中崇旺,進(jìn)行測試計算后得到的抗拉強(qiáng)度和延伸率,還可以測試口溶膜的機(jī)械性能难踱,如耐折度设哀、斷裂強(qiáng)度、斷裂拉伸率刷络、抗拉強(qiáng)度甥迷、彈性系數(shù)、接觸角等性能參數(shù)丽优。檢測不同樣品的硬度晓言、脆性、彈性啸盏、回彈力重贺、粘合性、粘結(jié)力回懦、粘稠度气笙、彎曲能力、破裂/斷裂力、酥脆性潜圃、脆度缸棵、咀嚼性、膠粘性谭期、拉伸強(qiáng)度堵第、延展性等。耐折度代表了膜的脆性隧出,即在同一位置折疊后斷裂或出現(xiàn)明顯折痕的折疊次數(shù):斷裂強(qiáng)度是指膜保持不被拉斷的情況下踏志,單位面積所能承受的拉力;斷裂拉伸率是指膜受外力拉伸,斷裂時增加的長度與原始長度的比值;抗拉強(qiáng)度是表示膜抵抗拉伸的能力胀瞪,通常采用使膜產(chǎn)生2in/min的拉伸速率時的拉力來表示:接觸角是表示膜與水浸潤程度的參數(shù)一般可用外形圖像分析法或稱質(zhì)量法進(jìn)行測定针余。接觸角越小表明膜越親水,潤濕越快;反之則越疏水领明,潤濕越慢标宪。