DMCS-01溶出儀機(jī)械驗證工具包（在線）

一披锨、DMCS01機(jī)械驗證工具包采用自動定中杯架、杯架圈符站，并配套高精度溶出杯卖寻。實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)桿與溶出杯自動定中，無須人工調(diào)整弯沥。

溶出度儀機(jī)械驗證系統(tǒng)（以下簡稱：驗證系統(tǒng)）可用于測量《中國藥典》（2015年版）和《藥物溶出度儀機(jī)械驗證指導(dǎo)原則》中規(guī)定的溶出儀需滿足的各項技術(shù)要求除阐，是溶出度儀性能驗證和參數(shù)校正的必要工具。

驗證系統(tǒng)由數(shù)據(jù)終采集端機(jī)鸳辛、三種測量表及配套附件組成消贼。測量表通過藍(lán)牙連接數(shù)據(jù)采集終端機(jī)，測量數(shù)據(jù)實(shí)時傳輸?shù)浇K端機(jī)上舒疚，終端機(jī)上的驗證軟件已按照《中國藥典》的要求設(shè)定合格范圍异凹，用戶對于測量結(jié)果中的不合格項可一目了然。

二兜畸、可以測量的物理參數(shù)包括：

1轉(zhuǎn)速（RPM）

2轉(zhuǎn)軸擺動度

3轉(zhuǎn)籃擺動度

4轉(zhuǎn)軸垂直度

5溶出杯垂直度

6溶出杯中心度（上,下兩個位置）

7籃/槳距杯底高度  

8水平度（溶出儀, 桌面）

9水浴池和杯內(nèi)溫度

10振動度,（四個參數(shù)---加速度努释，頻率，位移，速度）

三伐蒂、DMCS-01溶出儀機(jī)械驗證工具包（在線）的使用：

1煞躬、運(yùn)行數(shù)據(jù)終端

  在數(shù)據(jù)終端機(jī)登錄后新增用戶報告及校正記錄，通過藍(lán)牙連接數(shù)據(jù)采集終端和需要使用的測量表逸邦，開始逐項對溶出儀進(jìn)行驗證恩沛。

2、溶出度儀水平度驗證

  技術(shù)要求：在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量昭雌，兩次測量的數(shù)值均不得超出0.5°复唤。

  將需驗證的溶出儀放置在一水平且平穩(wěn)工作臺上，工作臺所處環(huán)境不允許有振動烛卧。通過調(diào)節(jié)溶出儀底腳佛纫，使溶出儀杯板在前后、左右兩個方向上均接近水平总放。在后續(xù)的驗證及驗證后的試驗過程中不允許調(diào)整或移動溶出儀呈宇，否則需要對溶出儀進(jìn)行重新驗證。

3侥嫂、籃（槳）軸垂直度

  技術(shù)要求：緊貼籃（槳）軸測量垂直度省牍，再沿籃（槳）軸旋轉(zhuǎn)90°測量，每根籃（槳）軸兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±0.5°莽入。

4淀爆、溶出杯垂直度

  技術(shù)要求：沿溶出杯內(nèi)壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測量垂直度，再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測量押棋，每個溶出杯兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±1.0°余源。

  將多功能測量表顯示屏面向溶出儀前方，V型槽貼緊溶出杯內(nèi)壁（注意測量表放置的高度范益，避免測量表觸碰到溶出杯底部圓弧面天枣，從而導(dǎo)致測量表測量面不能*與溶出杯壁貼合），對“位置1”進(jìn)行驗證虫犀，在數(shù)據(jù)終端機(jī)上進(jìn)入溶出杯垂直度驗證界面袖指，點(diǎn)擊與溶出杯位置相對應(yīng)的位置編號后，“位置1”與“位置2”之間數(shù)值為實(shí)時測量角度证莺，點(diǎn)擊“位置1”保存第1點(diǎn)數(shù)據(jù)熟什。

5、溶出杯與籃（槳）軸同軸度

  技術(shù)要求：在溶出杯圓柱體內(nèi)的籃（槳）軸上下各取一個點(diǎn)猜旬，以籃（槳）軸為中心旋轉(zhuǎn)一周腻菇，測量籃（槳）軸與溶出杯內(nèi)壁距離的變化，來表征溶出杯垂直軸與籃（槳）軸的偏離昔馋。一個測量點(diǎn)位于溶出杯上部靠近溶出杯上緣筹吐，另一個測量點(diǎn)位于溶出杯圓柱體內(nèi)靠近籃（槳葉）上方糖耸。每個溶出杯在2個點(diǎn)測量的大值與小值之差均不得超出2.0mm。

6丘薛、籃（槳）軸擺動

技術(shù)要求：在籃（槳葉）上方約20mm處測量嘉竟。籃（槳）軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時洋侨，連續(xù)測量15秒舍扰，每根籃（槳）軸測量的大值與小值之差不得超出1.0mm。

7希坚、籃擺動

  技術(shù)要求：在籃下緣處測量边苹。籃軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時裁僧，連續(xù)測量15秒短琴，每個籃測量的大值與小值之差不得超出1.0mm。

  將轉(zhuǎn)籃按藥典要求定高后智榆，移除溶出儀水箱及溶出杯膏般，將待驗證轉(zhuǎn)籃下降到工作位置。將墊鐵放置在溶出儀水箱托板上档低，磁力表架放置在墊鐵上娜珍。將磁力表架上的磁力控制旋鈕旋轉(zhuǎn)到開啟狀態(tài)，磁力表架與墊鐵吸合梭甸。

8踏拓、籃（槳）深度

  技術(shù)要求：測量每個溶出杯內(nèi)籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離，均應(yīng)為25mm±2mm蜜雏。

9韩烹、籃（槳）軸轉(zhuǎn)速

  技術(shù)要求：將籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速設(shè)定在每分鐘50（100）轉(zhuǎn)，連續(xù)記錄60秒拒凝，各籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速均應(yīng)在50（100）±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。

將轉(zhuǎn)籃（攪拌槳）安裝在溶出儀上泞驴。用待驗證籃軸（槳軸）通過穿桿孔穿過測速塊牢裳，將測速塊調(diào)整到合適位置。測量表與籃軸（槳軸）間隔適當(dāng)距離叶沛，霍爾傳感器指示燈（R）對準(zhǔn)測速塊的強(qiáng)力磁鐵一面蒲讯，待指示燈紅燈亮起，啟動溶出儀灰署，使轉(zhuǎn)籃（攪拌槳）以50rpm（100rpm）的速度旋轉(zhuǎn)判帮，界面顯示籃軸（槳軸）的轉(zhuǎn)速。

10溉箕、溶出杯內(nèi)溫度

  技術(shù)要求：設(shè)定溶出度儀的水浴溫度晦墙，取水900ml，置各溶出杯中，待溫度恒定后晌畅，測量各溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的溫度但指，均應(yīng)為37℃±0.5℃。