原料藥精烘包GMP車間適應(yīng)行業(yè)：原料藥.精細(xì)化工建議等級:1萬級-30萬級
原料藥精烘包生產(chǎn)區(qū)布置
布置在主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)宇赁，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)布置在下風(fēng)側(cè)，周圍環(huán)境應(yīng)清潔芹蟹，且流凳嘁、物流不穿越或少穿越的地區(qū)，如受條件限制绍绽，也應(yīng)與嚴(yán)重粉塵只磷、煙氣和腐蝕性氣體污染區(qū)保持足夠的距離∶谛澹口服原料藥成品的結(jié)晶钮追、干燥预厌、包裝等工序的潔凈級別為30000級至10000級，采初元媚、中救二級過濾的潔凈空氣轧叽，無菌原料藥的結(jié)晶、干燥刊棕、

原料藥精烘包GMP車間

適應(yīng)行業(yè)：原料藥.精細(xì)化工建議等級:1萬級-30萬級

原料藥精烘包生產(chǎn)區(qū)布置

布置在主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)炭晒，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)布置在下風(fēng)側(cè)，周圍環(huán)境應(yīng)清潔甥角，且流网严、物流不穿越或少穿越的地區(qū)，如受條件限制嗤无，也應(yīng)與嚴(yán)重粉塵震束、煙氣和腐蝕性氣體污染區(qū)保持足夠的距離∠绦觯口服原料藥成品的結(jié)晶姚转、干燥、包裝等工序的潔凈級別為30000級至10000級棒嚼，采初们敢、中救二級過濾的潔凈空氣，無菌原料藥的結(jié)晶蛇狐、干燥榛湖、過篩贬打、包裝等工序則采用1000級的潔凈空氣腿宛。

工藝流程:

大精烘包工序按工藝流程的需要進(jìn)行分離，一般應(yīng)分成重結(jié)晶猫荤、分離室顶山、干燥室、留驗室瞭芬、合格品儲存室刨塔、包裝室、人員和物流凈化室及通道卜壕，這些用室功能和作用不同您旁，但要相互呼應(yīng)成為一體；潔凈級別相同的房間盡可能結(jié)合在一起轴捎，以于通風(fēng)使空調(diào)布置合理鹤盒，潔凈級別不同的房間互相系要有防污染措施，如風(fēng)淋室侦副、緩沖室侦锯、傳遞窗和氣閘室等;精烘包工序人流驼鞭、物流人口應(yīng)盡量少，這樣容易控制全車間的潔凈度;

空調(diào)室布置：

空調(diào)室應(yīng)緊靠潔凈區(qū)尺碰，使通風(fēng)管道線路短挣棕，合理的布置回風(fēng)管道，發(fā)揮潔凈空調(diào)效果亲桥；在有窗的廠房中一般應(yīng)將潔凈要求高的房間布置在內(nèi)側(cè)或中心部位洛心，也可將無菌GMP車間安排在外側(cè)，但加一封閉式的外走廊緩沖两曼。

人員進(jìn)出入規(guī)范:

凡進(jìn)入10000級或30000級潔凈區(qū)的人員皂甘，包括操作人員、機(jī)修人員瞳胸、后勤人員均需經(jīng)過換鞋哪峰、穿潔凈服、并戴潔凈帽; 凡進(jìn)入1000級潔凈區(qū)人員均需經(jīng)過換鞋节拷、存衣守搬、淋浴、一更衣啦掸、穿無菌潔凈衣杰趾、消毒洗手、風(fēng)淋進(jìn)入潔凈區(qū)匀象。

地面工程規(guī)范：

GMP車間原料藥精烘包地面應(yīng)光滑稀销、平整，易于清洗乏茶，常采用的地面是不易起塵的水磨石栗绝、塑料、耐酸磁板地面; 墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔贱按、不起灰涕瘸、平整、易清潔哲泊，常用的內(nèi)墻面材料有石磁墻面剩蟀、特殊涂料、水磨石或彩鋼板等切威。

隔斷門窗:

門窗選型要簡單育特、不易積塵、清掃方便先朦，門窗要密封與墻連接要平整,防止污染物滲入;

門應(yīng)由潔凈級別高向級別低的方向開啟缰冤，潔凈區(qū)要做到窗戶密閉，凡空調(diào)區(qū)與非空調(diào)區(qū)之間隔墻上的窗要設(shè)雙層窗烙无，其中至少一劇為固定窗锋谐。

原料藥精烘包GMP車間