濰坊無塵車間公司

生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案說明：

一驻右、 概述濰坊無塵車間工程生物無菌生產車間, 建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結構廠房崎淳，單層面積2268 M2 境猜。 首期生產車間設在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區(qū)車間設計天花高3.0米寨衣，其他區(qū)域為2.6米胸叠；原料粉碎、配料間為2.4米遇托。主要生產無菌醫(yī)療用一次性器具债烹。設計為10萬級區(qū)域+空調面積。

二笔广、設計依據

1)<藥品生產質量管理規(guī)范>(2010年修訂);

2)<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范>(2008版)

3)<藥品生產管理規(guī)范()實施指南>(2010版)

4)<潔凈廠房設計規(guī)范>(2013版)

5)<采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范>(2003版)

6)<無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范>(YY0033-2000)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;

三闪侨、生產車間按生產工藝和產品質量要求，分為一般生產區(qū)灿西、控制區(qū)挑明。車間分為人員換鞋區(qū)、男女一善婉、二次更衣室沪翔、洗手、手消毒抄瓦、洗衣間潮瓶、風淋通道、潔凈人流走 廊闺鲸、物流貨淋走道筋讨、注塑間、膠墊摸恍、中儲庫悉罕、組裝間、內包裝間立镶、外包裝間及機房壁袄、物流等。機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面嗜逻；設備運行負荷符合樓板承重要求涩僻。

四、人員流動方向：換鞋栈顷、更衣逆日、洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散辐菩。

物品流動方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝

五芭贬、 凈化空調系統(tǒng)：

一）  氣象資料

夏季空調：33℃

冬季通風：14.1℃

二)  夏季室外計算濕球:27.9℃

相對:83%

夏季通風相對: 70%;

冬季空調: 5℃

冬季空調相對:72%;

三)  室內設計參數

1）：車間域10萬級, 共 2160 M2 ，

2）壓力：潔凈車間內保持正壓, 與室外靜壓10Pa

3）：18~26℃处膛；

4）50~65% 坚呜；

5）氣流組織：a.上送車間內柱位下側回風，上接管道回風至機房胆抓；三級過濾系統(tǒng)闸虹；

6） 新風量要保證內正壓要求及人員無不適感, 保證室內新風量>40 M3/h.每人。

四)  方案說明

1）設計總冷量115USRT辽察，擬選用5臺YORK水冷式空調柜機組敌痴，各配一臺新菱冷卻塔、及一臺冷卻管道水泵校增。冷卻塔及水泵設于二樓天面與機組距離近處,水冷柜機及設在車間內機房黔攀，組合成一凈化空調系統(tǒng)。

2）凈化空調送回風系統(tǒng)茁只，用柜機及組合進行降溫除濕(表冷)、新回風混合缔莲、加壓哥纫、初、二級過濾段等處理過程痴奏，末端設過濾裝置(室內天花上)蛀骇。

3) :按工藝布局要求及實際情況設5個潔凈送風系統(tǒng)及四個排風系統(tǒng)：

a.①-③軸，前區(qū)準備區(qū)及緩沖隔離區(qū)读拆，面積144 M2 擅憔，2.6米; 設J-1凈化送風系統(tǒng)及P-1排風系統(tǒng)。其他前區(qū)（一更及洗手）設舒適性空調送風檐晕。

b．③-⑥軸暑诸，注塑+擠壓車間，因設備產生較大粉塵需做部排風; 并補充新風以維持車間正壓辟灰。設J-2送風系統(tǒng), 冷負荷按補充新風量計算个榕；設排風系統(tǒng)P-2(局部強排風)。該區(qū)3米。

c．⑥-⒃軸, 中儲庫西采、精洗凰萨、粗洗及組裝車間,人員較多,新風量按每人>40 M3/h計及維持房間正壓量大值取值; 設J-3/J-5四個送風系統(tǒng)，P-3眠便、P-4排風系統(tǒng)笤碍。該區(qū)3米。

4）由于甲方要求潔凈車間內凈空高要確保3米其便，天花內風管大高度只能做到400mm支赖，機房設在С-軸線上，主管道避開大梁母卵，支管均勻分布送風至末端送風口任感。

5）凈化空調系統(tǒng)風管材料采用優(yōu)質鍍鋅鋼板,當矩形風管長邊b(mm)為:100

6）除新風及排風管道外,風管均需保溫。保溫材料用鋁箔玻璃棉氈：24K/δ=25mm慈柑；

 五)  內裝修

1） 天花：內用優(yōu)良保溫乳吉，無塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定，厚50mm菱计；其他非潔凈區(qū)醋躏，如庫區(qū)、進入工廠前區(qū)壤生、包裝區(qū)做淺灰色鋁板金屬暗骨天花擒买， 鋁板厚0.6mm, 600X600。

2） 間隔：用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔耀里，圍護面到天花頂蜈缤；潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗,窗臺高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門高度（2100mm）;鋁合金窗料用特制凈化材料，45度斜邊冯挎，與地面及天花交角做圓及陰角接口,符合規(guī)范及衛(wèi)生消毒要求底哥。

3） 密閉門：800X2100，上做玻璃觀察窗房官，裝球型通道鎖趾徽。

4） 地面：原水泥地面需經處理后做環(huán)氧樹脂EPOXY面層，注塑間厚3mm的環(huán)氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其他做厚0.5mm環(huán)氧樹脂層翰守；顏色為蘋果綠或由甲方選定孵奶。無塵清潔明亮，易清洗蜡峰，搞衛(wèi)生了袁，不積塵菌∈率荆或地面材料及處理方法由甲方選定早像。

5） 柱子：柱子用全包邊益侨。

6） 回風夾道：控制區(qū)與非控制區(qū)間的做成雙層結構，控制區(qū)內的做成單層結構著平，用彩鋼板制作积碍。組裝間與包裝間的作成通道式。具體尺寸現(xiàn)場與工藝人員確定枝捷。

六)  照明蚌斑、配電：用暗裝凈室燈盤40WX2，工作區(qū)>250Lux宽藏，走道>100Lux;凈化間設紫外線殺菌燈慰适，與照明燈具分路設計。用鐵線管暗敷闺撩。符合防火及用電規(guī)范饺斧。

空調系統(tǒng)動力約需305KW/380V。

七） 人員進入前的人身凈化, 設換鞋娩鬼、一读囤、二次更衣、洗手佣盒、烘干挎袜、手消毒及風淋等程序。

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