生物制藥潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 生物制藥工廠的特點(diǎn)：

1、生物制藥工廠不僅設(shè)備費(fèi)用高献汗、生產(chǎn)工藝復(fù)雜敢订、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求罢吃。

2楚午、在生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有（感染危險(xiǎn)尿招，死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性矾柜、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)品的致毒性就谜、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)把沼，環(huán)境效應(yīng)。）

%E6%97%A0%E5%B0%9

生物制藥潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

 生物制藥工廠的特點(diǎn)：

      1吁伺、生物制藥工廠不僅設(shè)備費(fèi)用高饮睬、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級別和無菌的要求高谷培，而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求卦瘤。

      2、在生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害藤侦，主要有（感染危險(xiǎn)瑰氨，死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)樊何，產(chǎn)品的致毒性特血、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，環(huán)境效應(yīng)秀彤。）

      潔凈區(qū)（Clean Area）：

      需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）猜著，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入笙吠、產(chǎn)生和滯留的功能禀锋。

      氣鎖間（Air Lock）：

      設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí)轴座，對氣流進(jìn)行控制禀综。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

      生物制藥潔凈廠房的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象苔严。

      藥品生產(chǎn)車間潔凈度共分四個(gè)級別：100級或10000級背景下的局部100級定枷、1000級、10000級和30000級届氢。

      潔凈室的溫度：在無特殊要求下欠窒，在18~26度，相對濕度控制在45%~65%悼沈。

      生物制藥潔凈廠房污染控制：污染源控制贱迟，散播過程控制，交叉污染控制絮供。

      醫(yī)藥廠房凈化室關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物衣吠，作為污染物質(zhì)，微生物是醫(yī)藥廠房凈化室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)淡班，可以直接污染藥品频祝，卻毫不影響潔凈度檢測，所以我們說：GMP需要空氣凈化技術(shù)盔憨，而空氣凈化技術(shù)不代表GMP驱请！潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性袄扛、化學(xué)性倔晚、放射性和生命性街粟。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過程，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場所封均，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)稍圾。

      GMP技術(shù)改造醫(yī)藥廠房工程普遍存在以下情況：

      正由于存在主觀認(rèn)識上的誤區(qū)，在污染控制過程中的潔凈技術(shù)應(yīng)用不利篇臭，*終出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后钠彬，藥品質(zhì)量并未明顯提高。

      醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì)肢抚、施工汹改、廠房內(nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝别主，生產(chǎn)用原輔物料僵禁、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會影響產(chǎn)品質(zhì)量撒蟀。

      施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過程控制環(huán)節(jié)有問題叙谨，在安裝施工過程中留有隱患，有如下具體表現(xiàn)： 

      ①凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈保屯、連接不嚴(yán)密手负、漏風(fēng)率過大； 

      ②彩鋼板圍護(hù)結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密姑尺，潔凈室與技術(shù)夾層（吊頂）的密封措施不當(dāng)竟终、密閉門不密閉； 

      ③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角切蟋、積塵统捶； 

      ④個(gè)別位置未按照設(shè)計(jì)要求施工，無法滿足相關(guān)要求規(guī)定柄粹； 

      ⑤所用密封膠質(zhì)量不過關(guān)喘鸟、易脫落、變質(zhì)驻右； 

      ⑥回什黑、排風(fēng)彩鋼板夾道相通，粉塵從排風(fēng)到進(jìn)入回風(fēng)道境猜； 

      ⑦工藝純化水伺罗、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時(shí)內(nèi)壁焊縫未成型； 

      ⑧風(fēng)道止回閥動作失靈胸叠，空氣倒灌造成污染奇巍； 

      ⑨排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不過關(guān)遇托、管架、附件易積塵含罪； 

      ⑩潔凈室壓差整定不合格笔广，未能滿足生產(chǎn)工藝要求。

生物制藥潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范