GP制藥無塵車間1、生物制藥無塵車間不僅設(shè)備費(fèi)用高抬探、生產(chǎn)工藝復(fù)雜子巾、潔凈級(jí)別和無菌的要求高，而且對(duì)生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求小压。

2线梗、在生產(chǎn)過程中會(huì)出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有（感染危險(xiǎn)怠益，死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對(duì)人體和其他生物致毒性仪搔、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)品的致毒性团春、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)袄扛，環(huán)境效應(yīng)。）

潔凈區(qū)（Clean Area）：

需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）兔卤，

GP制藥無塵車間

1桂付、生物制藥無塵車間不僅設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜云盲、潔凈級(jí)別和無菌的要求高巍嘶，而且對(duì)生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。

2球逢、在生產(chǎn)過程中會(huì)出現(xiàn)潛在的生物危害原承，主要有（感染危險(xiǎn)，死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對(duì)人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)废奖，產(chǎn)品的致毒性鞍后、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，環(huán)境效應(yīng)内地。）

潔凈區(qū)（Clean Area）：

需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）伴澄，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入瓤鼻、產(chǎn)生和滯留的功能秉版。

氣鎖間（Air Lock）：

設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈度級(jí)別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí)茬祷，對(duì)氣流進(jìn)行控制清焕。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

生物制藥無塵車間的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象祭犯。

生物制藥無塵車間潔凈度共分四個(gè)級(jí)別：100級(jí)或10000級(jí)背景下的局部100級(jí)秸妥、1000級(jí)、10000級(jí)和30000級(jí)沃粗。

潔凈室的溫度：在無特殊要求下粥惧，在18~26度，相對(duì)濕度控制在45%~65%最盅。

生物制藥無塵車間污染控制：污染源控制突雪，散播過程控制，交叉污染控制涡贱。

 

醫(yī)藥廠房?jī)艋谊P(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物掠北，作為污染物質(zhì)，微生物是醫(yī)藥廠房?jī)艋噎h(huán)境控制的重中之重翎女。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備攘宝、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品酸飞，卻毫不影響潔凈度檢測(cè)下驴，所以我們說：GMP需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)不代表GMP央封！潔凈度等級(jí)不適用于表征懸浮粒子的物理性赛臀、化學(xué)性、放射性和生命性徐渗。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過程靡鞭，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場(chǎng)所，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)用劲。

 

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