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智測電子 風冷型純蒸汽取樣器 蒸汽冷凝水取樣

規(guī)程要求

1厉亏、美國藥典USP33-NF27把純蒸汽定義為潔凈蒸汽瓣车，是指已經(jīng)加熱到100度以上的水并且防止源水夾帶的方式被蒸發(fā)弯汰，它不含任何添加物質(zhì)综慎。純蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物與物件或配制相接觸的情況下使用莱找。純蒸汽的質(zhì)量在其蒸汽狀態(tài)下難以酬姆；所以將其冷凝物的屬性用于測定其質(zhì)量；

2、歐盟GMP附錄1中明確規(guī)定：注意確保用于滅菌的蒸汽有質(zhì)量要求轴踱，并且包含的添加物的量不足以污染產(chǎn)品或設(shè)備症脂；

3、ISPE基本指南中分析了各種特定用途蒸汽的生產(chǎn)方法淫僻，綜合了制藥行業(yè)對純蒸汽不同的稱謂和定義诱篷。該指南中提出了要進行純度取樣和蒸汽質(zhì)量取樣；

4雳灵、EN285和HTM2010對滅菌用蒸汽的質(zhì)量要求和測試方法等進行也進行了相關(guān)規(guī)定棕所。

純化水和注射用水應(yīng)用要求上有所不同：

1、純化水（Purified Water）： 純化水是指經(jīng)過物理和化學處理悯辙，去除大部分雜質(zhì)和微生物的水地垢。通常，純化水的制備過程包括多個步驟预署，如反滲透尊伟、離子交換、蒸餾聂歹、過濾等野疟，以確保水中的離子、微生物和有機物質(zhì)含量降低到可接受的水平乘步。盡管純化水的質(zhì)量高于自來水廷碴，但它的標準仍不足以滿足藥品制造或注射等高要求的應(yīng)用。

2榨降、注射用水（Water for Injection就用，縮寫為WFI）： 注射用水是制藥行業(yè)中用于制造藥物以及注射劑的一種高純度水質(zhì)標準。注射用水必須符合嚴格的規(guī)定和標準扇牢，以確保其在藥品制造過程中不引入任何可能對患者有害的雜質(zhì)或微生物霉处。通常，注射用水的生產(chǎn)采用更嚴格的工藝牍懂，如蒸餾或反滲透后再經(jīng)過額外的消毒步驟鸵隧，確保水的純凈性和無菌性。

產(chǎn)品設(shè)計

風冷型純蒸汽取樣器采用風冷技術(shù)意推，用于純蒸汽冷凝水取樣，設(shè)備操作簡單珊蟀，快接到管路菊值，設(shè)備小巧輕便，取樣簡單易于操作育灸，長時間取樣或者換點轉(zhuǎn)移都非常方便腻窒，節(jié)省時間。無需外接冷卻水，省時省力儿子，使用過程安全瓦哎。

風冷型純蒸汽取樣器主要用于純蒸汽的冷凝取樣，通過空氣換熱將不銹鋼導(dǎo)管中的蒸汽進行降溫柔逼，使其凝結(jié)成水蒋譬，通過檢驗冷凝水的水質(zhì)成分，確認純蒸汽是否符合檢測標準愉适。本產(chǎn)品適用于生物寓蔼、制藥等領(lǐng)域純蒸汽滅菌系統(tǒng)的蒸汽取樣。

依據(jù)行業(yè)FDA和cGMP要求設(shè)計制造韩艾，可移動筛六，接裝方便。滿足不同現(xiàn)場使用情況吭芯，配置蒸汽不銹鋼連接軟管通溜。取樣器換熱管采用無菌級316L不銹鋼管，降低污染風險兰歼。

產(chǎn)品特點

體積小巧溪毕，手提即可，方便不同取水點的使用

鋰電池可連續(xù)工作4小時以上

取樣效率：100ml/min矫第、300ml/min

無需外接冷卻水遍沟，減少操作工序

無需冷卻水箱，省去頻繁更換冷卻水的工序

全自動冷凝水取樣

風冷水冷一體

符合GMP EN285相關(guān)規(guī)程

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