一躺孝、無(wú)菌原料藥鋁聽隧道式干熱滅菌烘箱技術(shù)背景

根據(jù)2010版GMP對(duì)無(wú)菌藥品的生產(chǎn)要求：當(dāng)無(wú)菌操作正在進(jìn)行時(shí)，應(yīng)特別注意減少潔凈區(qū)內(nèi)的各種活動(dòng)底桂、人員走動(dòng)應(yīng)有控制植袍，并應(yīng)十分小心以避免劇烈活動(dòng)散發(fā)過(guò)多的微粒和微生物，同時(shí)無(wú)菌操作潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)嚴(yán)加控制籽懦，檢查于个、監(jiān)督及操作應(yīng)盡可能在無(wú)菌操作的潔凈區(qū)外進(jìn)行。

被設(shè)備置于C級(jí)區(qū)域暮顺，出料口與B+A區(qū)的RABS對(duì)接厅篓，滅菌物自進(jìn)入本設(shè)備到B+A的RABS區(qū)域，*處于自動(dòng)連續(xù)運(yùn)行捶码，一改原先采用出料門加裝隔離和轉(zhuǎn)移對(duì)接靠移動(dòng)層流車的解決方案羽氮，既繁瑣或链、又增加不確定風(fēng)險(xiǎn)因素，同時(shí)還加大投入舀美，選用本設(shè)備嚎衡，投入少，風(fēng)險(xiǎn)既小又可控玉桅，更便捷漓荞，真正實(shí)現(xiàn)滅菌到灌裝的全密閉自動(dòng)轉(zhuǎn)移對(duì)接。

二掷锻、應(yīng)用范圍

設(shè)備適用于無(wú)菌藥品生產(chǎn)的耐熱材料如：鋁聽拟卢、玻璃瓶、金屬類的部件等器具器皿的滅菌蔑来、除熱原绞甥。

 
三、原理

本設(shè)備分滅菌區(qū)和冷去區(qū)奔沐，滅菌區(qū)在內(nèi)循環(huán)風(fēng)機(jī)少煮、加熱器蜕逾、排濕風(fēng)機(jī)作用下碘展，迅速升溫，干熱空氣通過(guò)高效過(guò)濾器過(guò)濾進(jìn)入腔體挑庶，吸收物料表面水分言秸，進(jìn)入循環(huán)通道蒸發(fā)排出，同時(shí)在腔體兩側(cè)特殊結(jié)構(gòu)分風(fēng)板的作用下迎捺，腔內(nèi)形成微正壓举畸，溫度設(shè)定值后，恒溫滅菌凳枝，當(dāng)物料滅菌/除熱源結(jié)束后抄沮，熱區(qū)后門自動(dòng)打開，滅菌物便自動(dòng)進(jìn)入冷卻區(qū)冷卻降溫岖瑰，同時(shí)熱區(qū)后門自動(dòng)關(guān)閉叛买，進(jìn)料門可打開再次進(jìn)料，物料在冷卻區(qū)降溫結(jié)束后自動(dòng)進(jìn)入B+A區(qū)的RABS蹋订，進(jìn)行灌裝率挣。

四、技術(shù)特點(diǎn)

1露戒、自動(dòng)密封轉(zhuǎn)移椒功，全過(guò)程無(wú)需人員操作，*解決人員的污染風(fēng)險(xiǎn)趋肖；

2硫舞、柜門負(fù)壓密封方式相脱，有效阻斷外界空氣對(duì)滅菌物品的污染

3、腔體內(nèi)循環(huán)高效過(guò)濾器采用負(fù)壓密封方式俗齿，無(wú)密封條典患，避免了由于密封條老化產(chǎn)生的顆粒污染

4、控制系統(tǒng)采用西門子PLC+HMI圆滓，運(yùn)行可靠猾灰，操作方便；

5存站、設(shè)置獨(dú)立記錄系統(tǒng)萌小，在線記錄時(shí)間、溫度等運(yùn)行參數(shù)并可存儲(chǔ)打庸鲈狱心；

6、本設(shè)備加熱區(qū)與冷卻區(qū)分開設(shè)置制依，可實(shí)現(xiàn)連續(xù)生產(chǎn)音诫，提高生產(chǎn)效率，節(jié)約能源雪位。

五竭钝、主要技術(shù)參數(shù)