DMH干熱滅菌柜

一录切、用途

        DMH干熱滅菌柜，適用于生物工程仁连、無菌原料藥蓝角、凍干粉針、水針等藥品生產(chǎn)的器皿饭冬、鋁蓋使鹅、器具等物體的滅菌和除熱源，設(shè)計(jì)制造嚴(yán)格執(zhí)行GMP昌抠、歐盟CE和美國FDA驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)患朱。

       二、技術(shù)特點(diǎn)

       1炊苫、腔內(nèi)正壓是標(biāo)準(zhǔn)的核心
　　      只有正壓裁厅，才能有效阻止污染的進(jìn)入。

       2侨艾、門及門密封條
　　     密封條材質(zhì)是食用硅膠执虹，具備耐溫280，雙層密封圈唠梨，負(fù)壓密封袋励，有效隔斷腔室內(nèi)外空氣颂睛，防止交叉污染脾飘。

       3你拗、高效過濾器采用負(fù)壓密封方式跛蛋，

         4迈枪、循環(huán)風(fēng)機(jī)、加熱器摹椅、水冷卻器同軸設(shè)計(jì)红集，充分發(fā)揮風(fēng)、熱衰件、冷作用邻因，提高效率。

     5擅盏、互鎖：
　　    在進(jìn)料前可打開進(jìn)料門耽暖，無法打開卸料門，工作過程中兩側(cè)門均不能打開纹硼，等待卸料階段只可打開卸料門英胖，從而有效阻止交叉污染。

     6壶缚、控制系統(tǒng)
　　   控制系統(tǒng)是設(shè)備能否正常運(yùn)行的關(guān)鍵皿港， 采用PLC+HMI控制顯示方式，三級(jí)密碼保護(hù)溉奕，PLC選用S7-200褂傀，實(shí)現(xiàn)時(shí)間-溫度、腔內(nèi)壓差加勤、FH值仙辟、工藝參數(shù)、操作員信息鳄梅、報(bào)警等信息的在線監(jiān)測叠国、記錄和存儲(chǔ)，配置獨(dú)立的記錄系統(tǒng)戴尸，可以記   錄時(shí)間-溫度曲線粟焊、腔內(nèi)壓差曲線。

     7孙蒙、箱內(nèi)設(shè)有PAO吆玖、cGMP驗(yàn)證口。

      8马篮、冷點(diǎn)溫度控制與其它溫度監(jiān)測點(diǎn)分別獨(dú)立設(shè)置沾乘，確保FH值的有效實(shí)現(xiàn)。

     9诽泪、安全保障
　　a.生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范：必須設(shè)立指令杰赴、操作、維護(hù)的三級(jí)程序密碼保護(hù)措施挂闺，各司其責(zé)便金，防止篡改參數(shù)。
　　b.設(shè)備自身的安全保護(hù)措施：實(shí)行三重超溫報(bào)警并自行斷電：

     10、提供完備的規(guī)范性驗(yàn)證文件體系再好的設(shè)備断克，尤其是關(guān)乎生命的藥品滅菌的關(guān)鍵設(shè)備戈般，必須具備對該設(shè)備各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)防范，控制及其驗(yàn)證的組織體系和滿足GMP抑琳、CE候塞、FDA驗(yàn)證的規(guī)范性(4Q和3T)文件作  為支持和保障。

     11果嗜、制作嚴(yán)格執(zhí)行《干熱滅菌柜作業(yè)指導(dǎo)書》季键、URS及相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范。

 三补颗、驗(yàn)證系統(tǒng)

                  進(jìn)口的PAO檢測儀及溫度驗(yàn)證儀用于設(shè)備的驗(yàn)證

                                               PAO檢測

                                                      負(fù)載熱分布

    四可都、主要技術(shù)參數(shù)：