PET 瓶無(wú)菌灌裝技術(shù)與目 前常用的 PET 瓶熱灌裝技術(shù)相比較钮呀，其優(yōu)勢(shì)非常明顯，如產(chǎn)品受熱時(shí)間非常短姻檀，能夠
大 程度保持產(chǎn)品的營(yíng)養(yǎng)成分和風(fēng)味，特別適合對(duì)熱敏感的飲料產(chǎn)品涝滴；能降低包裝材料成本绣版；瓶 器外觀可多樣化設(shè)計(jì)；減少能耗物耗歼疮，生產(chǎn)成本低杂抽。當(dāng)今，食品安全性與營(yíng)養(yǎng)功能兼顧性原 則逐步為消費(fèi)者所認(rèn)同的消費(fèi)趨勢(shì)韩脏，為 PET 瓶無(wú)菌灌裝技術(shù)及裝備市場(chǎng)化應(yīng)用開(kāi)拓了廣闊 的市場(chǎng)空間缩麸，使得 PET

   運(yùn)動(dòng)飲料 PET 瓶無(wú)菌灌裝生產(chǎn)線配置了相關(guān)的輔助系統(tǒng)及 單元，其主要功能和作用如下： 1.消毒液-Ⅰ調(diào)配系統(tǒng)： 在消毒液-Ⅰ調(diào)配系統(tǒng)中赡矢，消毒液母液經(jīng)定量后杭朱，泵入到消毒液調(diào)配罐，加入純凈水定量稀 釋洁拓、攪拌窑笑、濃度檢測(cè)和確認(rèn)后秕射，經(jīng)過(guò)濾、加熱至工藝要求溫度后莹遍，成為包材殺菌匕磅、消毒液法 SIP 所使用之消毒工作液。 2.消毒液-Ⅱ制備系統(tǒng)： 用于包材終沖洗的無(wú)菌水陶啥， 在沖瓶使用后經(jīng)回收晃逞、 過(guò)濾并加熱殺菌， 冷卻到工藝要求溫度眉剿， 成為包材消毒用熱水虽才； 3.灌裝系統(tǒng)輔助自動(dòng) CIP 系統(tǒng)： 負(fù)責(zé)完成對(duì)無(wú)菌物料制備 UHT 系統(tǒng)、無(wú)菌物料緩沖貯存罐和無(wú)菌充填機(jī)的 CIP 清洗操作的 清洗液的提供工作团何。 4.無(wú)菌型 COP/SOP 系統(tǒng)： 負(fù)責(zé)完成對(duì)五合一無(wú)菌充填機(jī)組的凈化隔離區(qū)和無(wú)菌隔離區(qū)的設(shè)備外表面的泡沫清洗和消 毒操作寨都。

5.無(wú)菌壓縮空氣、無(wú)菌氮?dú)庵苽湎到y(tǒng)： 1） 無(wú)菌壓縮空氣的制備操作：符合 ISO 8573-1:2001（2,2,1）要求的壓縮空氣經(jīng)過(guò) 過(guò)濾器進(jìn)行雙級(jí)除菌過(guò)濾后成為無(wú)菌壓縮空氣以供瓶蓋殺菌機(jī)吹蓋司型、 旋蓋機(jī)瓶蓋取樣昼接、 無(wú)菌 緩沖罐 CIP 及灌裝區(qū)熏蒸使用。 2） 無(wú)菌壓縮氮?dú)獾闹苽洳僮鳎悍?ISO 8573-1:2001（2,6,1）要求的壓縮氮?dú)饨?jīng)過(guò) 過(guò)濾器進(jìn)行雙級(jí)除菌過(guò)濾后成為無(wú)菌壓縮氮?dú)庖怨┪锪蠠o(wú)菌緩沖罐生產(chǎn)恒壓調(diào)節(jié)使用悴晰。 3） 潔凈儀表壓縮空氣的制備操作：符合 ISO 8573-1:2001（2,2,1）要求的壓縮空氣經(jīng)過(guò) 過(guò)濾器除菌過(guò)濾后成為潔凈儀表壓縮空氣慢睡， COP 工作站、 以 無(wú)菌充填機(jī)組上相關(guān)儀表铡溪、 閥門使用漂辐。 4） 無(wú)菌壓縮空氣、氮?dú)獬^(guò)濾器的殺菌操作：無(wú)菌壓縮空氣棕硫、氮?dú)獬^(guò)濾器采用純 蒸汽發(fā)生器制備的食品級(jí)蒸汽進(jìn)行純蒸汽法殺菌髓涯，通過(guò)控制溫度與時(shí)間以達(dá)到無(wú)菌要求。 5） 無(wú)菌壓縮空氣哈扮、氮?dú)夤苈返臍⒕僮鳎簾o(wú)菌壓縮空氣管路采用的殺菌液進(jìn)行化學(xué) 法殺菌纬纪，通過(guò)控制殺菌液溫度、濃度與循環(huán)時(shí)間以達(dá)到管路的無(wú)菌要求灶泵。無(wú)菌壓縮氮?dú)夤苈?采用純蒸汽發(fā)生器制備的食品級(jí)蒸汽進(jìn)行純蒸汽法殺菌育八， 通過(guò)控制溫度與時(shí)間以達(dá)到無(wú)菌要 求。 6.灌裝系統(tǒng)輔助 SIP 系統(tǒng)： 負(fù)責(zé)制備和提供用于純蒸汽法 SIP 操作所使用的食品級(jí)純蒸汽赦邻。 7.無(wú)菌水制備的 UHT 殺菌系統(tǒng)： 1） 無(wú)菌水的制備操作：純凈水經(jīng)過(guò)的無(wú)菌型自動(dòng) UHT 殺菌機(jī)殺菌后髓棋，冷卻到 30℃成 為無(wú)菌水以供沖瓶、沖蓋和 SOP 終水沖洗使用轻樟。 2） 無(wú)菌水制備 UHT 系統(tǒng)內(nèi)部殺菌操作：采用過(guò)熱水進(jìn)行內(nèi)部循環(huán)殺菌趴国，通過(guò)控制過(guò)熱水 溫度與循環(huán)時(shí)間以達(dá)到無(wú)菌要求。 3） 無(wú)菌水出口管路的殺菌操作：無(wú)菌水出口管路采用的殺菌液進(jìn)行化學(xué)法殺菌舟门，通 過(guò)控制殺菌液溫度债苍、濃度與循環(huán)時(shí)間以達(dá)到管路的無(wú)菌要求坠痒。 8.無(wú)菌物料制備的 UHT 殺菌系統(tǒng)： 1） 無(wú)菌物料的制備操作：物料經(jīng)過(guò)的無(wú)菌型自動(dòng) UHT 殺菌機(jī)殺菌后成為無(wú)菌物料， 無(wú)菌物料冷卻到常溫后送入無(wú)菌緩沖罐儲(chǔ)存待用咳铅。 2） 無(wú)菌物料制備 UHT 系統(tǒng)內(nèi)部殺菌操作：采用過(guò)熱水進(jìn)行內(nèi)部循環(huán)殺菌选阔，通過(guò)控制過(guò)熱 水溫度與循環(huán)時(shí)間以達(dá)到無(wú)菌要求。

3） 無(wú)菌物料制備 UHT 系統(tǒng)無(wú)菌物料出口管路具椒、無(wú)菌物料緩沖貯罐和無(wú)菌充填機(jī)的殺菌操 作：采用食品級(jí)蒸汽進(jìn)行純蒸汽法殺菌坎扰，通過(guò)控制各檢測(cè)點(diǎn)的溫度與時(shí)間以達(dá)到無(wú)菌要求。 4） 無(wú)菌物料制備 UHT 系統(tǒng)斧壮、無(wú)菌物料緩沖貯存罐和無(wú)菌充填機(jī)的清洗：由的自動(dòng) CIP 清洗系統(tǒng)負(fù)責(zé)完成 9.無(wú)菌物料緩沖貯存系統(tǒng)： 通過(guò)無(wú)菌物料制備 UHT 系統(tǒng)制備的無(wú)菌物料被暫存在無(wú)菌物料緩沖貯存罐中物虑，并通過(guò)無(wú)菌 氮?dú)獾募訅海院愣ǖ墓嘌b壓力送入到無(wú)菌充填機(jī)蔬咬，確保灌裝精度鲤遥。 10.五合一無(wú)菌充填機(jī)組凈化及無(wú)菌隔離系統(tǒng) 凈化及無(wú)菌隔離系統(tǒng)的目的在于在無(wú)菌充填生產(chǎn)中維持灌裝空間的無(wú)菌條件。 凈化和無(wú)菌隔 離器是一種配有完整通風(fēng)過(guò)濾器的獨(dú)立式封閉系統(tǒng)林艘。 隔離器屏障是一個(gè)屏障盖奈， 一方面用 物理密封阻隔外部污染物的進(jìn)入，另一方面通過(guò)保持內(nèi)部的正壓方法達(dá)到有效密封的目的狐援， 所有進(jìn)入隔離器的空氣通過(guò)高效微敛防剩空氣過(guò)濾器(HEPA)或 UPLA 過(guò)濾。在生產(chǎn)前采用消毒 液法 SOP 和熏蒸操作進(jìn)行殺菌以達(dá)到無(wú)菌要求咕村，在生產(chǎn)過(guò)程采用經(jīng)過(guò) ULPA 過(guò)濾的百級(jí)凈 化風(fēng)來(lái)維持空間的正壓，防止外界空氣的進(jìn)入蚊俺，以維持無(wú)菌隔離空間的無(wú)菌狀態(tài)懈涛。無(wú)菌隔離 系統(tǒng)配備有完整的通道（無(wú)菌傳遞艙及維護(hù)手套）操作系統(tǒng)和無(wú)菌通風(fēng)系統(tǒng)，使它能夠達(dá)到 對(duì)操作員的防護(hù)泳猬，避免操作員暴露在化學(xué)藥劑之下批钠，同時(shí)，可有效保護(hù)軸承等碳鋼零件免受 消毒液的腐蝕得封。 11.灌裝區(qū)噴霧熏蒸系統(tǒng)： 通過(guò)消毒液對(duì)無(wú)菌隔離區(qū)空間的噴霧熏蒸操作了岸，以達(dá)到快速建立無(wú)菌隔離無(wú)菌環(huán)境的目的。 12.液槽密封系統(tǒng)： 液槽密封系統(tǒng)的作用是防止凈化及無(wú)菌隔離區(qū)中的消毒液氣體通過(guò)無(wú)菌充填機(jī)組的上奈揩、 下旋 轉(zhuǎn)密封泄漏到工作操作區(qū)中造蒋；同時(shí)，可防止外界的含菌空氣通過(guò)上效蝎、下旋轉(zhuǎn)支撐侵入到灌裝 機(jī)空氣凈化及無(wú)菌隔離區(qū)篱辫；在生產(chǎn)時(shí)，消毒液母液經(jīng)定量后腰燕，泵入到液封水調(diào)配罐彪珍，加入純 凈水定量稀釋食土、循環(huán)攪拌、及濃度檢測(cè)確認(rèn)后屿拴，成為液槽密封用消毒工作液医熊，泵入到液封槽 中使用。 13.廢氣處理系統(tǒng)： 由無(wú)菌隔離系統(tǒng)排出的含有消毒液的廢氣被送入到廢氣處理系統(tǒng)笤茴， 經(jīng)堿液吸附后蚯唱， 使得廢氣 到達(dá)排放標(biāo)準(zhǔn)。 14.灌裝間萬(wàn)級(jí)空氣凈化系統(tǒng)： 空氣經(jīng)過(guò)初效唉侄、中效和高效過(guò)濾器過(guò)濾后送入灌裝間咒吐，使得灌裝間達(dá)到 10,000 級(jí)（靜態(tài)）

凈化標(biāo)準(zhǔn)。為空瓶輸送和人員操作提供潔凈的工作環(huán)境属划。 15.無(wú)菌型液態(tài)氮加注系統(tǒng)： PET 瓶在充填入無(wú)菌物料后恬叹，在封蓋之前，通過(guò)無(wú)菌型液氮加注系統(tǒng)同眯，在 PET 瓶中注入液 態(tài)氮绽昼，可使 PET 瓶的手感變硬，因此使用更薄的 PET 瓶须蜗，同時(shí)硅确，可使灌裝后的飲料受到氮 氣的保護(hù)，使之不容易變質(zhì)明肮，延長(zhǎng)保質(zhì)期菱农。 16.空瓶潔凈輸送系統(tǒng)： 空瓶潔凈輸送系統(tǒng)的風(fēng)機(jī)配有初、中級(jí)空氣過(guò)濾器及 HEPA柿估，利用百級(jí)高壓風(fēng)將吹瓶機(jī)在線 吹制的空瓶輸送到五合一無(wú)菌充填系統(tǒng)循未，減少空瓶輸送過(guò)程中的污染幾率。 17.空蓋消毒系統(tǒng)： 達(dá)到使用技術(shù)要求的瓶蓋通過(guò)瓶蓋提升機(jī)被送入理蓋器撰绕， 理蓋排列好后進(jìn)入空蓋殺菌機(jī)岩哥， 分 別用消毒液-Ⅰ和消毒液-Ⅱ?qū)ζ可w內(nèi)、外壁進(jìn)行噴沖殺菌牺幻，然后用無(wú)菌水沖洗复罕、無(wú)菌氣吹干 后，通過(guò)封閉的無(wú)菌蓋輸送導(dǎo)軌送進(jìn)旋蓋機(jī)供封蓋使用魂拢。 18.消毒液噴沖-消毒液噴沖-無(wú)菌水沖洗-無(wú)菌充填-封蓋五合一無(wú)菌充填機(jī)組： 瓶子由吹瓶機(jī)通過(guò)潔凈風(fēng)送道輸送進(jìn)入單流體殺菌液沖洗機(jī)組進(jìn)行空瓶殺菌塑业， 然后進(jìn)入電子 式無(wú)菌水沖洗機(jī)組進(jìn)行空瓶沖洗，再進(jìn)入無(wú)菌充填劲旗、封蓋機(jī)組唉攻，灌裝無(wú)菌物料，經(jīng)液氮注入 后經(jīng)進(jìn)口衛(wèi)生型封蓋機(jī)旋蓋，然后通過(guò)傳送鏈送出機(jī)外网赤，經(jīng)瓶身沖洗后進(jìn)入后包裝系統(tǒng)使萨。 1） PET 空瓶的殺菌：PET 空瓶采用消毒液-Ⅰ和消毒液-Ⅰ分別對(duì)空瓶?jī)?nèi)壁進(jìn)行連續(xù)噴沖， 并保持足夠的噴沖殺菌時(shí)間（≥ 10 秒） 族延，使空瓶?jī)?nèi)部得以充分殺菌锰扶，在向瓶?jī)?nèi)噴沖殺菌液的 同時(shí)，用殺菌液對(duì)瓶身寝受、瓶底進(jìn)行噴淋坷牛。 2） PET 空瓶的清洗：經(jīng)過(guò)殺菌液殺菌后的 PET 空瓶利用無(wú)菌水，采用間隔式噴沖清洗方 式很澄，使空瓶?jī)?nèi)部得以充分清洗京闰，并確保空瓶中的消毒液殘留量被控制在要求范圍內(nèi)甩苛。 3） 產(chǎn)品的灌裝蹂楣、封蓋：存放在無(wú)菌緩沖罐中的物料，通過(guò)無(wú)菌氮?dú)獾谋硥貉镀眩院愣ǖ墓?裝壓力送入到無(wú)菌充填機(jī)痊土。無(wú)菌物料經(jīng)過(guò)預(yù)先 CIP 和 SIP 的灌裝系統(tǒng)被充填至殺菌、清洗 后的 PET 瓶中墨林，再經(jīng)液氮注入赁酝，經(jīng)衛(wèi)生型封蓋機(jī)對(duì)殺菌、清洗后瓶蓋進(jìn)行封蓋成為半成品旭等。 19.實(shí)瓶包裝系統(tǒng)： 灌注封蓋后的半成品經(jīng)過(guò)瓶身沖洗和吹干后酌呆，經(jīng)過(guò)液位檢測(cè)、內(nèi)壓檢測(cè)明疮、封蓋檢測(cè)蕴脯、套標(biāo)、 縮標(biāo)荸凸、裝箱后成為成品。 20.灌裝生產(chǎn)線中央自動(dòng)控制及生產(chǎn)線工藝參數(shù)監(jiān)錄系統(tǒng)： 整條生產(chǎn)線由 PLC 以及工業(yè)總線系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)集中控制泛红，通過(guò)中央自動(dòng)控制系統(tǒng)一恃，可協(xié)調(diào)各單

機(jī)的運(yùn)行工況，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程操作麻镶、信息傳遞和交換桨檬，完成整條生產(chǎn)線的無(wú)菌啟動(dòng)程序，減少人 為因素所做成的無(wú)菌啟動(dòng)失敗的幾率端葵。在生產(chǎn)過(guò)程中众凝，可監(jiān)控各單元系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)，協(xié)調(diào) 整個(gè)生產(chǎn)線的運(yùn)行，實(shí)時(shí)記錄各個(gè)單機(jī)的運(yùn)行參數(shù)和工況倍工，并可以隨時(shí)調(diào)閱查詢队魏，便于無(wú)菌 生產(chǎn)線的 HACCP 質(zhì)量管理。 二万搔、運(yùn)動(dòng)飲料 PET 瓶無(wú)菌灌裝生產(chǎn)線工藝性能驗(yàn)證 PET 瓶無(wú)菌灌裝生產(chǎn)線與無(wú)菌制藥生產(chǎn)線相似胡桨，需要進(jìn)行性能驗(yàn)證和周期性重新驗(yàn)證。 在新產(chǎn)品投產(chǎn)瞬雹、新的灌裝線啟用之前昧谊、工藝和設(shè)備有較大改變、停產(chǎn)過(guò)一年重新啟用時(shí)酗捌， 需要進(jìn)行性能驗(yàn)證呢诬；當(dāng)產(chǎn)品的包裝容器的構(gòu)型改變時(shí)、生產(chǎn)線運(yùn)行達(dá)到 6 個(gè)月時(shí)胖缤、或 停用間隔過(guò) 6 個(gè)月時(shí)需要進(jìn)行周期性重新驗(yàn)證尚镰。 性能驗(yàn)證規(guī)定的運(yùn)行次數(shù)和介質(zhì)灌裝單元總數(shù)要比周期性重新驗(yàn)證規(guī)定得多， 因此 性能驗(yàn)證對(duì)生產(chǎn)過(guò)程無(wú)菌保證的評(píng)價(jià)能力要優(yōu)于周期性重新驗(yàn)證草姻，但用時(shí)多钓猬，費(fèi)用高。 性能驗(yàn)證所規(guī)定的鑒定模式撩独， 是當(dāng)對(duì)生產(chǎn)系統(tǒng)缺乏了解的情況下所使用的一種驗(yàn)證模式草悦， 當(dāng) 對(duì)灌裝線進(jìn)行性能驗(yàn)證時(shí)，結(jié)果沒(méi)有出來(lái)之前匠凤，不能進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)蝠兽，而周期性重新驗(yàn)證 所規(guī)定的鑒定模式則是在系統(tǒng)已經(jīng)通過(guò)了性能驗(yàn)證模式的基礎(chǔ)上對(duì)其進(jìn)行重新確認(rèn)的 驗(yàn)證模式，因此厂跋，而當(dāng)對(duì)灌裝線進(jìn)行周期性重新驗(yàn)證時(shí)警综，結(jié)果沒(méi)有出來(lái)之前，可以先開(kāi)始產(chǎn) 品生產(chǎn)猫降，但在獲得可接受的驗(yàn)證數(shù)據(jù)之前產(chǎn)品是不能放行的呵寂。 在 PET 瓶無(wú)菌灌裝生產(chǎn)線中，消毒效果的微生物驗(yàn)證方法采用微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)淫沧，即將已知 濃度的特定指示菌種接種到試驗(yàn)對(duì)象上豌魏， 利用接種后的試驗(yàn)對(duì)象進(jìn)行消毒試驗(yàn)， 檢測(cè)消毒后 試驗(yàn)對(duì)象中的殘存微生物數(shù)量院抛，通過(guò)對(duì)比來(lái)驗(yàn)證消毒效果唉私。 在微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)中，指示菌種主要有嗜熱嗜酸細(xì)菌（Thermophilic Acidophilic Bacteria） 染突、 純黃絲衣菌（Byssochlamys fulva） 捻爷、黑曲霉（Aspergillus niger） 辈灼、枯草芽孢桿菌 ATCC9372 （Bacillus subtilis ATCC9372）和酸土環(huán)脂芽孢桿菌（Alicyclobacillus acidoterrestris） 。在 運(yùn)動(dòng)飲料 PET 瓶無(wú)菌灌裝生產(chǎn)線的工藝設(shè)計(jì)中也榄，對(duì)包材的殺菌方法采用濕法殺菌技術(shù)巡莹，同 時(shí)， 考慮到運(yùn)動(dòng)飲料的特性手蝎， 故在本項(xiàng)目的生產(chǎn)線驗(yàn)證測(cè)試中選取枯草芽孢桿菌 ATCC9372 和黑曲霉作為指示菌種榕莺。 在運(yùn)動(dòng)飲料 PET 瓶無(wú)菌灌裝生產(chǎn)線安裝、調(diào)試工作結(jié)束后棵介，對(duì)生產(chǎn)線的機(jī)械性能和灌 裝精度進(jìn)行驗(yàn)收钉鸯，在此基礎(chǔ)上，根據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南 2003》 《消毒技術(shù)規(guī)范》 邮辽、 唠雕、ISO 13408-1:1998 《 Aseptic processing of health care products -- Part 1: General requirements》等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范中所規(guī)定的方法，對(duì)運(yùn)動(dòng)飲料 PET 瓶無(wú)菌灌裝生產(chǎn)線進(jìn)行 性能驗(yàn)證吨述，工藝及無(wú)菌驗(yàn)證試驗(yàn)項(xiàng)目見(jiàn)表-2岩睁。 表2
驗(yàn)證試驗(yàn) 驗(yàn)證目的及其驗(yàn)證系統(tǒng)單元 在實(shí)驗(yàn)室條件下，模擬生產(chǎn)情況下消毒液的使用條件（濃度阅王、溫度）湖生，通過(guò)化學(xué)檢 消毒液的穩(wěn)定性試驗(yàn) 測(cè)法和微生物檢測(cè)法，驗(yàn)證篩選的消毒液穩(wěn)定性是否滿足生產(chǎn)使用要求培扳，或?qū)┴?商所提供的消毒液所能達(dá)到的穩(wěn)定性指標(biāo)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證澳敞。 消毒液殺菌強(qiáng)度的試 在實(shí)驗(yàn)室條件下，通過(guò)微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)硫薇，鑒定消毒劑對(duì)細(xì)菌芽孢的殺滅作用宴宠，并確 驗(yàn) 定出生產(chǎn)情況下對(duì)包材殺菌時(shí)消毒所需使用劑量、溫度和時(shí)間但治；或?qū)┴浬趟峁?/span>

的消毒液的使用條件和殺菌效果進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證碾危。 工藝溫度檢測(cè)系統(tǒng)的 對(duì)運(yùn)動(dòng)飲料 PET 瓶無(wú)菌灌裝生產(chǎn)線中各系統(tǒng)單元所使用的用于工藝控制的溫度檢測(cè) 驗(yàn)證 UHT 殺菌保溫時(shí)間的驗(yàn) 證 儀表的精確度進(jìn)行檢測(cè)和校正。 對(duì)無(wú)菌水制備 UHT 系統(tǒng)及無(wú)菌物料制備 UHT 系統(tǒng)的殺菌保溫時(shí)間進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)习诬。

消毒液對(duì)包材 （內(nèi)丛铅、 外）利用微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)，驗(yàn)證在設(shè)備的實(shí)際運(yùn)行工況下零短，消毒液對(duì)包材的殺菌效果是 殺菌強(qiáng)度的驗(yàn)證 否能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)生產(chǎn)的要求乏呐。

壓縮氣體除菌過(guò)濾器 通過(guò)對(duì)每支除菌過(guò)濾器的非破壞性完整性檢測(cè)， 對(duì)壓縮氣體除菌濾芯的完整性進(jìn)行 的驗(yàn)證 驗(yàn)證和確認(rèn)剥悟。 利用微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)， 驗(yàn)證所確定的蒸氣法 SIP 工藝條件及設(shè)備的實(shí)際工況是否能 蒸汽法 SIP 工藝條件及 達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)生產(chǎn)的要求曼库。本驗(yàn)證適用于如下單元的 SIP 操作： 效果的驗(yàn)證 ① 無(wú)菌壓縮空氣/氮?dú)庵苽湎到y(tǒng)的純蒸氣法 SIP 操作区岗； ② 無(wú)菌物料緩沖貯存罐、無(wú)菌充填系統(tǒng)物料通道的純蒸氣法 SIP 操作； 利用微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)慈缔， 驗(yàn)證所確定的過(guò)熱水法 SIP 的工藝條件及設(shè)備的實(shí)際工況是 過(guò)熱水法 SIP 工藝條件 否能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)生產(chǎn)的要求叮称。本驗(yàn)證適用于如下單元的 SIP 操作： 及效果的驗(yàn)證 ①無(wú)菌水制備 UHT 系統(tǒng)的過(guò)熱水法 SIP 操作； ②無(wú)菌物料制備 UHT 系統(tǒng)的過(guò)熱水法 SIP 操作藐鹤； 利用微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)瓤檐， 驗(yàn)證所確定的消毒液法 SIP 的工藝條件及設(shè)備的實(shí)際工況是 消毒液法 SIP 工藝條件 否能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)生產(chǎn)的要求。本驗(yàn)證適用于如下單元的 SIP 操作： 及效果的驗(yàn)證 ①無(wú)菌水制備 UHT 系統(tǒng)出口管路的消毒液法 SIP 操作娱节； ②無(wú)菌壓縮空氣出口管路的消毒液法 SIP 操作挠蛉； 利用微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)， 驗(yàn)證所確定的 UHT 生產(chǎn)的殺菌工藝條件及設(shè)備的實(shí)際工況是 UHT 殺菌工藝條件及效 否能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)生產(chǎn)的要求肄满。本驗(yàn)證適用于如下單元的殺菌操作： 果的驗(yàn)證 ①無(wú)菌水制備 UHT 系統(tǒng)無(wú)菌水制備操作谴古； ② 無(wú)菌物料制備 UHT 系統(tǒng)無(wú)菌物料制備操作； 利用涂抹法和溶劑殘留法拭兢， 驗(yàn)證所確定的 CIP 的工藝條件及設(shè)備的實(shí)際工況是否能 CIP 工藝條件及清洗效 達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)生產(chǎn)的要求少镇。本驗(yàn)證適用于如下單元的 CIP 操作： 果的驗(yàn)證 ①無(wú)菌物料制備 UHT 系統(tǒng) CIP 操作； ②無(wú)菌物料緩沖貯存罐孟掺、無(wú)菌充填機(jī)物料通道 CIP 操作效荷； 利用涂抹法和溶劑殘留法， 驗(yàn)證所確定的 COP 的工藝條件及設(shè)備的實(shí)際工況是否能 COP 工藝條件及清洗效 達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)生產(chǎn)的要求喂搬。本驗(yàn)證適用于如下單元的 COP 操作： 果的驗(yàn)證 ①凈化隔離區(qū)的 COP 操作密士； ②無(wú)菌隔離區(qū)的 COP 操作； SOP 工藝條件及殺菌效 利用微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)坚矢， 驗(yàn)證所確定的 SOP 的工藝條件及設(shè)備的實(shí)際工況是否能達(dá)到 果的驗(yàn)證 設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)生產(chǎn)的要求晾游。本驗(yàn)證適用于無(wú)菌隔離區(qū)的 SOP 操作。

ULPA 過(guò)濾器及其安裝 利用 PAO 法翁纵，對(duì)高效過(guò)濾器進(jìn)行檢漏測(cè)定丽信，通過(guò)測(cè)出允許的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾 的驗(yàn)證 器及其安裝的缺陷沐恨，以便采取補(bǔ)救措施物忠。

臭氧熏蒸工藝條件及 利用微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)， 驗(yàn)證所確定的臭氧熏蒸的工藝條件及設(shè)備的實(shí)際工況是否能 效果的驗(yàn)證 達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)生產(chǎn)的要求狡忙。

消毒劑噴霧熏蒸的工 利用微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)梳虽， 驗(yàn)證所確定的消毒劑噴霧熏蒸的工藝條件及設(shè)備的實(shí)際工況

藝條件及效果的驗(yàn)證 是否能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)生產(chǎn)的要求。 凈化及無(wú)菌隔離區(qū)系統(tǒng)在無(wú)菌啟動(dòng)后灾茁， 測(cè)試和驗(yàn)證設(shè)備的實(shí)際工況是否能達(dá)到設(shè)計(jì) 標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)生產(chǎn)的要求窜觉。主要檢測(cè)內(nèi)容包括： 凈化及無(wú)菌隔離區(qū)生 ① 懸浮粒子的測(cè)定； 物潔凈度的測(cè)試 ② 浮游菌的測(cè)試北专； ③ 沉降菌的測(cè)試禀挫； ④ 無(wú)菌隔離區(qū)設(shè)備表面的微生物試抹檢測(cè)旬陡。 培養(yǎng)基灌注的驗(yàn)證 經(jīng)過(guò)無(wú)菌啟動(dòng)后，通過(guò)（Linden Grain Medium）培養(yǎng)基的灌注試驗(yàn)來(lái)測(cè)試整條生 產(chǎn)線的實(shí)際工況是否能達(dá)到無(wú)菌生產(chǎn)的要求语婴。

瓶描孟、蓋容器密封系統(tǒng)完 通過(guò)物理性測(cè)試和微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)，來(lái)確認(rèn)瓶砰左、蓋尺寸選擇的匹配性和旋蓋扭矩確 好性試驗(yàn) 定的合理性匿醒。

通過(guò)近半年的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試及驗(yàn)證工作， 本項(xiàng)目的四條 20000 瓶/小時(shí)的運(yùn)動(dòng)飲料 PET 瓶無(wú)菌灌 裝生產(chǎn)線已經(jīng)全部通過(guò)生產(chǎn)線的機(jī)械運(yùn)行性能驗(yàn)收缠导、灌裝精度驗(yàn)收和相關(guān)的工藝及無(wú)菌驗(yàn) 證抢妈，現(xiàn)已交付給客戶，由其進(jìn)行產(chǎn)品的限定生產(chǎn)試驗(yàn)（產(chǎn)品抽檢率 100％）睬漩、檢驗(yàn)生產(chǎn)試驗(yàn) （產(chǎn)品抽檢率 50％）影偶、批量試生產(chǎn)試驗(yàn)（產(chǎn)品抽檢率 10％）和連續(xù)生產(chǎn)試驗(yàn)（產(chǎn)品抽檢率 1％），并將在其后進(jìn)行產(chǎn)品的無(wú)菌化生產(chǎn)漫诬。