二. 藥品物料的特性:
藥品不管是化學(xué)合成藥聊替,生物制品楼肪,還是植WU藥培廓,天然藥都屬于熱敏性強(qiáng)的物料,熱風(fēng)溫度比較低春叫,組成成份復(fù)雜肩钠,尤其是植WU藥各品種物料性質(zhì)差異大,多肽暂殖,多糖岂张,高蛋白,吸濕性強(qiáng)粤沥,粘度大础估,軟化點(diǎn)DI,以及保證有效成份索射,活性成份不被破壞等特性對(duì)藥用干燥機(jī)提出了更高的要求牙德。
三. GMP對(duì)設(shè)備的基本要求:
1、設(shè)備的布局應(yīng)與工藝流程相適應(yīng)虎铅,生產(chǎn)能力應(yīng)與批量相適應(yīng)庭钢,設(shè)計(jì)制造應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。
2钟骏、設(shè)備應(yīng)便于操作與維修讽钻,易于清洗,消毒企鄙。不僅要防止外界異物及雜菌的流人還應(yīng)具備在線清洗扎矾,在線滅菌功能。
3甩汞、設(shè)備與物料的接觸部位的材質(zhì)應(yīng)無(wú)毒豫尽,耐腐蝕篙梢,不與物料起化學(xué)反應(yīng)顷帖,不得有易脫落的涂層,纖維和顆粒性物質(zhì)渤滞。
4贬墩、設(shè)備內(nèi)壁必須光潔平整,無(wú)凹陷結(jié)構(gòu)妄呕,所有轉(zhuǎn)角應(yīng)圓弧過(guò)渡陶舞。
5、設(shè)備驅(qū)動(dòng)平穩(wěn)绪励,噪聲肿孵,粉塵,污水排放應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定疏魏。
6停做、設(shè)備自身密閉性好晤愧,所有潤(rùn)滑劑,冷卻劑應(yīng)避免與物料蛉腌,包裝容器相接觸篇瀑。
四.藥用噴霧干燥機(jī)的型式和基本功能:
根據(jù)噴霧干燥機(jī)的特點(diǎn);藥品物料的特性瑟顶;以及GMP對(duì)設(shè)備的要求綜合進(jìn)行考慮看剃,對(duì)大多數(shù)物料而言:
A、機(jī)型:采用開(kāi)式循環(huán)鹿腕,垂直下降并流型秋豌,推薦用高速離心轉(zhuǎn)盤(pán)式噴霧干燥機(jī),特別是中藥用堰哗。如果對(duì)干粉粒徑要求在100目(150μm)以上匙戚,則可選壓力噴嘴式噴霧干燥機(jī)。
B恐梅、設(shè)備應(yīng)具備的基本功能:
1潭三、為保證干燥產(chǎn)品不受污染,凡與物料掀塞,熱風(fēng)接觸部位的材質(zhì)用不銹鋼制作玖项,不銹鋼牌號(hào)應(yīng)適應(yīng)藥品物料的酸堿度(PH值)要求。
2喂很、為滿足衛(wèi)生要求惜颇,進(jìn)塔空氣須經(jīng)除菌過(guò)濾,凈化度除針劑以100級(jí)考慮外少辣,其余可按10萬(wàn)…30萬(wàn)級(jí)考慮凌摄。干燥塔應(yīng)處于微正壓狀態(tài)下運(yùn)行。成品于干燥塔錐體下部一處輸出漓帅,并在潔凈室內(nèi)進(jìn)行成品收集分裝锨亏。
3、為確保尾氣排放濃度符合環(huán)保要求忙干,應(yīng)考慮二級(jí)除塵器予,*級(jí)由旋風(fēng)分離器進(jìn)行干粉回收,第二級(jí)可用干式袋濾器或濕式除塵器進(jìn)行尾粉回收捐迫。對(duì)于產(chǎn)品吸濕性強(qiáng)且多品種生產(chǎn)的干燥機(jī)乾翔,以濕式除塵器較為合適。
4施戴、設(shè)備自身密閉性好反浓,無(wú)污染源與物料接觸,內(nèi)壁光潔平整赞哗,結(jié)構(gòu)盡量簡(jiǎn)化峡哥,易拆裝叮歧,易清洗,運(yùn)行平穩(wěn)学咸。