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《熒光酶標(biāo)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》及《碘含量分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》公開征求意見

2023-12-08 11:21:47 來源：化工儀器網(wǎng) 閱讀量：10180

　　 近日，全國生物計量技術(shù)委員會發(fā)布《熒光酶標(biāo)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》及《碘含量分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見稿狰娱，現(xiàn)開始征求意見湘涉。
 
　　《熒光酶標(biāo)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》
 
　　酶標(biāo)儀是一種用途廣泛的生物檢驗與體外診斷設(shè)備，廣泛用于醫(yī)院续疲、防疫站偶画、生物制品等部門堵生，用于臨床檢驗嘁梦、微生物學(xué)、流行病學(xué)钾士、免疫學(xué)滩蔼、內(nèi)分泌學(xué)以及農(nóng)林科學(xué)等領(lǐng)域的定性與定量檢測。與傳統(tǒng)的酶聯(lián)標(biāo)記免疫分析相比应揉，化學(xué)發(fā)光酶聯(lián)免疫分析和熒光酶聯(lián)免疫分析通常具有更高的靈敏度粥搓。
 
　　為了保證酶聯(lián)免疫分析結(jié)果的準(zhǔn)確可比，原質(zhì)檢總局已經(jīng)于2007年頒布實施了JJG 861-2007《酶標(biāo)分析儀》诺舔，對基于吸光度測定的酶標(biāo)分析儀的計量特性指標(biāo)鳖昌，如示值穩(wěn)定性、示值誤差低飒、重復(fù)性许昨、靈敏度、通道差異褥赊、波長準(zhǔn)確度和重復(fù)性等糕档，規(guī)定了檢定方法。國家市場監(jiān)督管理總局于2020年頒布實施了JJF 1849-2020《微孔板化學(xué)發(fā)光分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》拌喉，實現(xiàn)了微孔板化學(xué)發(fā)光分析儀的計量控制速那。相關(guān)計量技術(shù)規(guī)范的起草制定，有效保證了相關(guān)儀器檢測結(jié)果的準(zhǔn)確可靠尿背。
 
　　到目前為止端仰，僅剩熒光酶標(biāo)分析儀尚未制定計量技術(shù)規(guī)范捶惜，使得熒光酶聯(lián)免疫分析成為計量控制上的一個“真空地帶”，不利于檢測結(jié)果的準(zhǔn)確可比荔烧。因此售躁，起草制定熒光酶標(biāo)分析儀的校準(zhǔn)規(guī)范，將有助于填補(bǔ)這項空白扯殴，保證臨床等領(lǐng)域熒光酶聯(lián)免疫分析結(jié)果的準(zhǔn)確可靠缰鹏。
 
　　根據(jù)JJF 1071-2010《國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》的要求，本規(guī)范架構(gòu)上包括封面鬓惶、扉頁榄路、目錄、引言庞炕、范圍心篡、引用文件、概述盒俏、計量特性蔼说、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法敷主、校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)唐绍、復(fù)校時間間隔、附錄幾個部分幸亭。
 
　　本規(guī)范適用于各類板式熒光酶標(biāo)分析儀仗扬、多功能酶標(biāo)分析儀中熒光分析模塊(不包含時間分辨熒光分析模塊)的校準(zhǔn)。本規(guī)范為首次發(fā)布蕾额。
 
　　《碘含量分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》
 
　　碘元素是人體必需的微量元素早芭，是合成甲狀腺激素的重要原料，與人體正常代謝诅蝶、生長發(fā)育有著密切的關(guān)系退个。碘元素的檢測主要依據(jù)GB/T 5750.5-2023《生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法第5部分：無機(jī)非金屬指標(biāo)》、WS/T 107.1-2016《尿中碘的測定第1部分：砷鈰催化分光光度法》進(jìn)行檢測调炬。
 
　　目前國內(nèi)還沒有相關(guān)的國家計量檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范语盈，地方校準(zhǔn)規(guī)范只有湖南省市場監(jiān)督管理局2022年發(fā)布的《尿碘分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》，該規(guī)范對基于砷鈰催化分光光度法的尿碘分析儀的整機(jī)性能校準(zhǔn)方法進(jìn)行了說明筐眷，不能覆蓋碘元素分析儀水中碘項目的校準(zhǔn)黎烈。隨著技術(shù)的發(fā)展，全自動一體化碘元素分析儀(含消解匀谣、恒溫水浴模塊)的上市照棋，需要對設(shè)備溫度部分計量性能進(jìn)行校準(zhǔn)，為了更好的指導(dǎo)碘元素分析儀的校準(zhǔn)工作，使校準(zhǔn)方法和校準(zhǔn)項目符合科學(xué)性烈炭、合理性和可操作性走柠，滿足現(xiàn)實儀器溯源要求，特制定該地方規(guī)范卫道。
 
　　按照J(rèn)JF 1002-2010《國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》的要求括者，本規(guī)范的主體內(nèi)容由以下幾個部分構(gòu)成：范圍、概述秒勿、計量特性脂挥、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法吹兴、校準(zhǔn)結(jié)果的表達(dá)骑枯、復(fù)校時間間隔以及附錄。
 
　　本規(guī)范制定以國內(nèi)實際情況為出發(fā)點施揪，體現(xiàn)科學(xué)性涡税、合理性、先進(jìn)性交某、實用性醇锌。努力使校準(zhǔn)項目、校準(zhǔn)方法與國際建議和國家(行業(yè))標(biāo)準(zhǔn)麻诀、技術(shù)規(guī)范相符合痕寓。計量指標(biāo)的確認(rèn)這塊，受限于目前標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的不確定度較大针饥，只給出校準(zhǔn)項目厂抽，不給參考指標(biāo)需频，使用人員根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)丁眼。
 
　　本規(guī)范適用于比色法原理，采用砷鈰催化分光光度法測量尿中碘昭殉、水中碘碘含量分析儀的校準(zhǔn)苞七，其他基體中碘含量分析儀的校準(zhǔn)可參照執(zhí)行。本規(guī)范為首次發(fā)布挪丢。
 
　　此地方規(guī)范的實施蹂风，可為此類儀器的日常校準(zhǔn)提供技術(shù)依據(jù)，以保證碘元素分析儀尿中碘乾蓬、水中碘含量檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠和量值有效溯源惠啄。

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