特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法
(2023年11月28日國家市場監(jiān)督管理總局令第85號公布 自2024年1月1日起施行)
第一章 總 則
第一條 為了規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品注冊行為狂打，保證特殊醫(yī)學用途配方食品質量安全，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國食品安全法》(以下簡稱《食品安全法》)《中華人民共和國食品安全法實施條例》等法律法規(guī)诬辈，制定本辦法酵使。
第二條 在中華人民共和國境內生產銷售和進口的特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊管理，適用本辦法。
第三條 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊口渔，是指國家市場監(jiān)督管理總局依據(jù)本辦法規(guī)定的程序和要求样屠，對申請注冊的特殊醫(yī)學用途配方食品進行審查，并決定是否準予注冊的活動缺脉。
第四條 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理痪欲，以臨床營養(yǎng)需求為導向，遵循科學枪向、公開勤揩、公平、公正的原則糠牍，鼓勵創(chuàng)新产掂。
第五條 國家市場監(jiān)督管理總局負責特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊管理工作。
國家市場監(jiān)督管理總局食品審評機構(食品審評中心卑我，以下簡稱審評機構)負責特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請的受理辅及、技術審評、現(xiàn)場核查桌强、制證送達等工作朴蛔，并根據(jù)需要組織專家進行論證。
省浴营、自治區(qū)盼靠、直轄市市場監(jiān)督管理部門應當配合特殊醫(yī)學用途配方食品注冊的現(xiàn)場核查等工作。
第六條 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請人(以下簡稱申請人)應當對所提交材料的真實性磁不、完整性曹略、合法性和可溯源性負責，并承擔法律責任贬池。
申請人應當配合市場監(jiān)督管理部門開展與注冊相關的現(xiàn)場核查踢故、抽樣檢驗等工作，提供必要的工作條件惹苗。
第二章 申請與注冊
第七條 申請人應當為擬在中華人民共和國境內生產并銷售特殊醫(yī)學用途配方食品的生產企業(yè)或者擬向中華人民共和國出口特殊醫(yī)學用途配方食品的境外生產企業(yè)殿较。
申請人應當具備與所生產特殊醫(yī)學用途配方食品相適應的研發(fā)能力、生產能力桩蓉、檢驗能力淋纲，設立特殊醫(yī)學用途配方食品研發(fā)機構，按照良好生產規(guī)范要求建立與所生產特殊醫(yī)學用途配方食品相適應的生產質量管理體系触机，對出廠產品按照有關法律法規(guī)帚戳、食品安全國家標準和技術要求規(guī)定的項目實施逐批檢驗。
研發(fā)機構中應當有食品相關專業(yè)高級職稱或者相應專業(yè)能力的人員儡首。
第八條 申請?zhí)厥忉t(yī)學用途配方食品注冊片任，應當向國家市場監(jiān)督管理總局提交下列材料：
(一)特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請書偏友；
(二)申請人主體資質文件；
(三)產品研發(fā)報告对供；
(四)產品配方及其設計依據(jù)位他；
(五)生產工藝資料；
(六)產品標準和技術要求产场；
(七)產品標簽亡谭、說明書樣稿；
(八)產品檢驗報告惧梦；
(九)研發(fā)能力奶堵、生產能力、檢驗能力的材料眶侣；
(十)其他表明產品安全性啸业、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料。
申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊夷著，一般還應當提交臨床試驗報告宿柜。
第九條 申請人應當按照國家有關規(guī)定對申請材料中的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務信息進行標注并注明依據(jù)望星。
第十條 對申請人提出的注冊申請霹补，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：
(一)申請事項依法不需要進行注冊的，應當即時告知申請人不受理浸萤；
(二)申請事項依法不屬于國家市場監(jiān)督管理總局職權范圍的十匆，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請顷锰；
(三)申請材料存在可以當場更正的錯誤的禽篱，應當允許申請人當場更正；
(四)申請材料不齊全或者不符合法定形式的馍惹，應當當場或者在五個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的玛界，自收到申請材料之日起即為受理万矾；
(五)申請事項屬于國家市場監(jiān)督管理總局職權范圍，申請材料齊全慎框、符合法定形式良狈，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理注冊申請笨枯。
受理或者不予受理注冊申請薪丁，應當出具加蓋國家市場監(jiān)督管理總局行政許可專用章和注明日期的憑證。
第十一條 審評機構應當對申請注冊產品的產品配方馅精、生產工藝严嗜、標簽粱檀、說明書以及產品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果進行審查漫玄，自受理之日起六十個工作日內完成審評工作牙饲。
特殊情況下需要延長審評時限的，經審評機構負責人同意猬笑，可以延長三十個工作日舀鼎，延長決定應當書面告知申請人。
第十二條 審評過程中認為需要申請人補正材料的呜颓，審評機構應當一次告知需要補正的全部內容园桑。申請人應當在六個月內按照補正通知的要求一次補正材料。補正材料的時間不計算在審評時限內候摹。
第十三條 審評機構可以組織營養(yǎng)學塔端、臨床醫(yī)學、食品安全戏丽、食品加工等領域專家對審評過程中遇到的問題進行論證砂猿，并形成專家意見。
第十四條 審評機構根據(jù)食品安全風險組織對申請人進行生產現(xiàn)場核查和抽樣檢驗耙屹，對臨床試驗進行現(xiàn)場核查铲醉。必要時，可對食品原料抗俄、食品添加劑生產企業(yè)等開展延伸核查脆丁。
第十五條 審評機構應當通過書面或者電子等方式告知申請人核查事項。
申請人應當在三十個工作日內反饋接受現(xiàn)場核查的日期动雹。因不可抗力等因素無法在規(guī)定時限內反饋的槽卫，申請人應當書面提出延期申請并說明理由。
第十六條 審評機構應當自申請人確認的生產現(xiàn)場核查日期起二十個工作日內完成對申請人的研發(fā)能力胰蝠、生產能力歼培、檢驗能力以及申請材料與實際情況的一致性等的現(xiàn)場核查，并出具生產現(xiàn)場核查報告茸塞。
審評機構通知申請人所在地省級市場監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場核查的躲庄，省級市場監(jiān)督管理部門應當派員參與。
第十七條 審評機構在生產現(xiàn)場核查中抽取動態(tài)生產的樣品钾虐，委托具有法定資質的食品檢驗機構進行檢驗噪窘。
檢驗機構應當自收到樣品之日起三十個工作日內按照食品安全國家標準和技術要求完成樣品檢驗，并向審評機構出具樣品檢驗報告效扫。
第十八條 對于申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊的臨床試驗現(xiàn)場核查倔监，審評機構應當自申請人確認的臨床試驗現(xiàn)場核查日期起三十個工作日內完成對臨床試驗的真實性、完整性计侯、合法性和可溯源性等情況的現(xiàn)場核查帝畸，并出具臨床試驗現(xiàn)場核查報告蜀梢。
第十九條 審評機構應當根據(jù)申請人提交的申請材料、現(xiàn)場核查報告脏诈、樣品檢驗報告等資料開展審評冀烘，并作出審評結論。
第二十條 申請人的申請符合法定條件锯政、標準纬惶，產品科學、安全尚档，生產工藝合理诽闲、可行，產品質量可控彩梅，技術要求和檢驗方法科學科请、合理，現(xiàn)場核查報告結論巩恼、樣品檢驗報告結論符合注冊要求的峡竣，審評機構應當作出建議準予注冊的審評結論。
第二十一條 有下列情形之一的量九，審評機構應當作出擬不予注冊的審評結論：
(一)申請材料弄虛作假适掰、不真實的；
(二)申請材料不支持產品安全性荠列、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的类浪；
(三)申請人不具備與所申請注冊產品相適應的研發(fā)能力、生產能力或者檢驗能力的肌似；
(四)申請人未在規(guī)定時限內提交補正材料费就，或者提交的補正材料不符合要求的；
(五)逾期不能確認現(xiàn)場核查日期川队，拒絕或者不配合現(xiàn)場核查力细、抽樣檢驗的；
(六)現(xiàn)場核查報告結論或者樣品檢驗報告結論為不符合注冊要求的固额；
(七)其他不符合法律艳汽、法規(guī)、規(guī)章对雪、食品安全國家標準和技術要求等注冊要求的情形。
審評機構作出不予注冊審評結論的证摩，應當向申請人發(fā)出擬不予注冊通知并說明理由树颖。申請人對審評結論有異議的，應當自收到通知之日起二十個工作日內向審評機構提出書面復審申請并說明復審理由诡亥。復審的內容僅限于原申請事項及申請材料效聂。
審評機構應當自受理復審申請之日起三十個工作日內作出復審決定瞪澈，并通知申請人。
第二十二條 現(xiàn)場核查枷澜、抽樣檢驗脓额、復審所需要的時間不計算在審評時限內。
對境外現(xiàn)場核查跷缀、抽樣檢驗的工作時限搬混，根據(jù)實際情況確定。
第二十三條 國家市場監(jiān)督管理總局在審評結束后那捍，依法作出是否批準的決定拾点。對準予注冊的，頒發(fā)特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書槐滔。對不予注冊的勃痴，發(fā)給不予注冊決定書，說明理由热康，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利沛申。
第二十四條 國家市場監(jiān)督管理總局應當自受理之日起二十個工作日內作出決定。
審評機構應當自國家市場監(jiān)督管理總局作出決定之日起十個工作日內向申請人送達特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書或者不予注冊決定書姐军。
第二十五條 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書及附件應當載明下列事項：
(一)產品名稱铁材；
(二)企業(yè)名稱、生產地址庶弃；
(三)注冊號衫贬、批準日期及有效期；
(四)產品類別歇攻；
(五)產品配方固惯；
(六)生產工藝；
(七)產品標簽缴守、說明書樣稿葬毫；
(八)產品其他技術要求。
特殊醫(yī)學用途配方食品注冊號的格式為：國食注字TY+四位年代號+四位順序號屡穗，其中TY代表特殊醫(yī)學用途配方食品讥捧。
特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書有效期五年，電子證書與紙質證書具有同等法律效力揖漫。
第二十六條 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書有效期內锤楷，申請人需要變更注冊證書及其附件載明事項的，應當向國家市場監(jiān)督管理總局提出變更注冊申請垄坡，并提交下列材料：
(一)特殊醫(yī)學用途配方食品變更注冊申請書间皮；
(二)產品變更論證報告；
(三)與變更事項有關的其他材料琼葫。
第二十七條 申請人申請產品配方變更罩音、生產工藝變更等可能影響產品安全性馋顶、營養(yǎng)充足性或者特殊醫(yī)學用途臨床效果的，審評機構應當按照本辦法第十一條的規(guī)定組織開展審評试旬，作出審評結論麻彬。
申請人申請企業(yè)名稱變更、生產地址名稱變更注寥、產品名稱變更等不影響產品安全性窍各、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的，審評機構應當自受理之日起十個工作日內作出審評結論适袜。申請人企業(yè)名稱變更的柄错，應當以變更后的名稱申請。
第二十八條 國家市場監(jiān)督管理總局自審評結論作出之日起十個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定苦酱。準予變更注冊的售貌，向申請人換發(fā)注冊證書，標注變更時間和變更事項疫萤，注冊證書發(fā)證日期以變更批準日期為準颂跨，原注冊號不變，證書有效期不變扯饶；不予批準變更注冊的恒削，發(fā)給不予變更注冊決定書，說明理由尾序，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利钓丰。
第二十九條 產品的食品原料和食品添加劑品種不變、配料表順序不變每币、營養(yǎng)成分表不變携丁，使用量在一定范圍內合理波動或者調整的，不需要申請變更峰遇。
第三十條 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書有效期屆滿需要延續(xù)的拿详，申請人應當在注冊證書有效期屆滿六個月前向國家市場監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊申請，并提交下列材料：
(一)特殊醫(yī)學用途配方食品延續(xù)注冊申請書篡前；
(二)申請人主體資質文件户克；
(三)企業(yè)研發(fā)能力、生產能力泡愉、檢驗能力情況输僻；
(四)企業(yè)生產質量管理體系自查報告；
(五)產品安全性锄灾、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學臨床效果方面的跟蹤評價情況春庇；
(六)生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門延續(xù)注冊意見書港赂；
(七)與延續(xù)注冊有關的其他材料。
第三十一條 審評機構應當按照本辦法第十一條的規(guī)定對延續(xù)注冊申請組織開展審評家么，并作出審評結論涉功。
第三十二條 國家市場監(jiān)督管理總局自受理申請之日起二十個工作日內作出準予延續(xù)注冊或者不予延續(xù)注冊的決定。準予延續(xù)注冊的略吨，向申請人換發(fā)注冊證書集币，原注冊號不變，證書有效期自批準之日起重新計算翠忠；不予延續(xù)注冊的鞠苟，發(fā)給不予延續(xù)注冊決定書，說明理由秽之，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利当娱。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)考榨。
第三十三條 有下列情形之一的跨细，不予延續(xù)注冊：
(一)未在規(guī)定時限內提出延續(xù)注冊申請的；
(二)注冊產品連續(xù)十二個月內在省級以上監(jiān)督抽檢中出現(xiàn)三批次及以上不合格的河质；
(三)申請人未能保持注冊時研發(fā)能力冀惭、生產能力、檢驗能力的掀鹅；
(四)其他不符合有關規(guī)定的情形散休。
第三十四條 申請人申請注冊特殊醫(yī)學用途配方食品有下列情形之一，可以申請適用優(yōu)先審評審批程序：
(一)罕見病類特殊醫(yī)學用途配方食品出蛾；
(二)臨床急需且尚未批準過的新類型特殊醫(yī)學用途配方食品促讶；
(三)國家市場監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他優(yōu)先審評審批的情形。
第三十五條 申請人在提出注冊申請前馁惨，應當與審評機構溝通交流神翁，經確認后，在提出注冊申請的同時业弊，向審評機構提出優(yōu)先審評審批申請誓贝。經審查，符合本辦法第三十四條規(guī)定的情形于哩，且經公示無異議后剑瞻，審評機構納入優(yōu)先審評審批程序。
第三十六條 納入優(yōu)先審評審批程序的特殊醫(yī)學用途配方食品见炫，審評時限為三十個工作日舅兑；經溝通交流確認后，申請人可以補充提交技術材料；需要開展現(xiàn)場核查腐蛀、抽樣檢驗的俭驮，優(yōu)先安排。
第三十七條 審評過程中春贸，發(fā)現(xiàn)納入優(yōu)先審評審批程序的特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請不能滿足優(yōu)先審評審批條件的混萝，審評機構應當終止該產品優(yōu)先審評審批程序，按照正常審評程序繼續(xù)審評萍恕，并告知申請人逸嘀。
第三十八條 特殊醫(yī)學用途配方食品變更注冊、延續(xù)注冊允粤、優(yōu)先審評審批的程序未作規(guī)定的崭倘，適用特殊醫(yī)學用途配方食品注冊相關規(guī)定。
第三章 臨床試驗
第三十九條 開展特定全營養(yǎng)配方食品注冊臨床試驗类垫，應當經倫理委員會審查同意司光。
第四十條 臨床試驗應當按照特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質量管理規(guī)范開展。
特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質量管理規(guī)范由國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布阔挠。
第四十一條 申請人應當委托符合要求的臨床機構開展臨床試驗飘庄。接受委托開展臨床試驗的臨床機構應當出具臨床試驗報告，臨床試驗報告應當包括完整的統(tǒng)計分析報告和數(shù)據(jù)购撼。
第四十二條 申請人組織開展多中心臨床試驗的措暗，應當明確組長單位和統(tǒng)計單位。
第四十三條 申請人應當對用于臨床試驗的試驗樣品和對照樣品的質量安全負責纯亲。
用于臨床試驗的試驗樣品應當由申請人按照申請注冊的產品配方递蚪、生產工藝生產，生產條件應當符合特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產規(guī)范要求羞遭，產品應當符合相應食品安全國家標準和技術要求朗玩。
第四章 標簽和說明書
第四十四條 特殊醫(yī)學用途配方食品的標簽、說明書應當符合法律蔼于、法規(guī)即荞、規(guī)章和食品安全國家標準，并按照國家市場監(jiān)督管理總局的規(guī)定進行標識柴怒。
第四十五條 特殊醫(yī)學用途配方食品的名稱應當反映食品的真實屬性尾疟，使用食品安全國家標準規(guī)定的分類名稱或者等效名稱。
第四十六條 特殊醫(yī)學用途配方食品的標簽應當在主要展示版面標注產品名稱肩雾、注冊號垫弱、適用人群以及“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用”。
第四十七條 特殊醫(yī)學用途配方食品標簽症杏、說明書應當對產品的配方特點或者營養(yǎng)學特征進行描述装获，并按照食品安全國家標準的規(guī)定標示“不適用于非目標人群使用”“本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射”瑞信。
第四十八條 申請人對其提供的特殊醫(yī)學用途配方食品標簽、說明書的內容負責穴豫。標簽凡简、說明書應當真實、準確精肃、清楚潘鲫、明顯；不得含有虛假內容肋杖，不得涉及疾病預防、治療功能挖函，不得對產品中的營養(yǎng)素及其他成分進行功能聲稱状植，不得誤導消費者。
第四十九條 特殊醫(yī)學用途配方食品的標簽和說明書的內容應當一致怨喘，涉及特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書內容的津畸，應當與注冊證書內容一致。
標簽已經涵蓋說明書全部內容的必怜，可以不另附說明書魁夫。
第五章 監(jiān)督管理
第五十條 承擔技術審評、現(xiàn)場核查偷菩、抽樣檢驗的機構和人員應當對出具的審評結論窗耘、現(xiàn)場核查報告、樣品檢驗報告等負責咳蚣；參加論證的專家出具專家意見卖檬，應當恪守職業(yè)道德。
技術審評嘁拖、現(xiàn)場核查静熊、抽樣檢驗、專家論證應當依照法律瘸利、法規(guī)亩咪、規(guī)章、食品安全國家標準怯路、技術規(guī)范等開展纲缠，保證相關工作科學、客觀和公正竖伯。
第五十一條 市場監(jiān)督管理部門接到有關單位或者個人舉報的特殊醫(yī)學用途配方食品注冊工作中的違法違規(guī)行為存哲，應當及時核實處理。
第五十二條 未經申請人同意七婴，參與特殊醫(yī)學用途配方食品注冊工作的機構和人員不得披露申請人提交的商業(yè)秘密祟偷、未披露信息或者保密商務信息，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外修肠。
第五十三條 特殊醫(yī)學用途配方食品申請受理后贺辰，申請人提出撤回特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請的，應當提交書面申請并說明理由嵌施。同意撤回申請的饲化，國家市場監(jiān)督管理總局終止其注冊程序。
技術審評吗伤、現(xiàn)場核查和抽樣檢驗過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行為的吃靠，應當依法處理，申請人不得撤回注冊申請足淆。
第五十四條 有下列情形之一的巢块，國家市場監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關系人的請求或者依據(jù)職權，可以撤銷特殊醫(yī)學用途配方食品注冊：
(一)工作人員濫用職權赃织、玩忽職守作出準予注冊決定的炒垫；
(二)超越法定職權作出準予注冊決定的；
(三)違反法定程序作出準予注冊決定的氨筑；
(四)對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予注冊的够煮；
(五)食品生產許可證被吊銷的；
(六)依法可以撤銷注冊的其他情形瑰齐。
第五十五條 有下列情形之一的弟茸，國家市場監(jiān)督管理總局應當依法辦理特殊醫(yī)學用途配方食品注冊注銷手續(xù)：
(一)企業(yè)申請注銷的；
(二)企業(yè)依法終止的仔醒；
(三)注冊證書有效期屆滿未延續(xù)的牵观；
(四)注冊證書依法被撤銷、撤回或者依法被吊銷的水惑；
(五)法律塌自、法規(guī)規(guī)定應當注銷注冊的其他情形。
第六章 法律責任
第五十六條 《食品安全法》等法律法規(guī)對特殊醫(yī)學用途配方食品注冊違法行為已有規(guī)定的汽足，從其規(guī)定悟旧。
第五十七條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請?zhí)厥忉t(yī)學用途配方食品注冊的，國家市場監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊减拭，對申請人給予警告蔽豺；申請人在一年內不得再次申請?zhí)厥忉t(yī)學用途配方食品注冊；涉嫌犯罪的拧粪，依法移送公安機關修陡，追究刑事責任。
第五十八條 申請人以欺騙可霎、賄賂等不正當手段取得特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書的魄鸦，國家市場監(jiān)督管理總局依法予以撤銷宴杀，被許可人三年內不得再次申請?zhí)厥忉t(yī)學用途配方食品注冊；處一萬元以上三萬元以下罰款拾因；造成危害后果的旺罢，處三萬元以上二十萬元以下罰款；涉嫌犯罪的绢记，依法移送公安機關扁达，追究刑事責任。
第五十九條 偽造蠢熄、涂改缨拇、倒賣、出租敞冤、出借毯甘、轉讓特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書的，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門處三萬元以上十萬元以下罰款航赦；造成危害后果的，處十萬元以上二十萬元以下罰款耳恭；涉嫌犯罪的犹狮，依法移送公安機關，追究刑事責任叹惕。
第六十條 申請人變更不影響產品安全性箱藏、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的事項，未依法申請變更的随巴，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門責令限期改正鲜堆；逾期不改的，處一千元以上一萬元以下罰款殖咨。
申請人變更產品配方昌执、生產工藝等可能影響產品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的事項诈泼，未依法申請變更的懂拾，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門依照《食品安全法》第一百二十四條的規(guī)定進行處罰。
第六十一條 市場監(jiān)督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準予注冊铐达，或者超越法定職權準予注冊的岖赋，依照《食品安全法》第一百四十四條的規(guī)定處理。
市場監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊審批過程中濫用職權瓮孙、玩忽職守唐断、徇私舞弊的，依照《食品安全法》第一百四十五條的規(guī)定處理杭抠。
第七章 附則
第六十二條 本辦法所稱特殊醫(yī)學用途配方食品脸甘，是指為滿足進食受限恳啥、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要斤程，專門加工配制而成的配方食品角寸，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品。
適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品忿墅，包括全營養(yǎng)配方食品叁席、特定全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品恭吊。
第六十三條 醫(yī)療機構等配制供病人食用的營養(yǎng)餐不適用本辦法蚕察。
第六十四條 本辦法自2024年1月1日起施行。2016年3月7日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第24號公布的《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》同時廢止仓判。
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