滿足制藥規(guī)范由饵，它做到了！介紹
羅卓尼克發(fā)布HygroLab水分活度儀符合FDA 21 CFR Part 11法規(guī)并提供IQ/OQ驗證文檔，這讓HygroLab水分活度儀在應用中能夠提供更多優(yōu)勢：
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合規(guī)：符合FDA 21 CFR Part 11說明設備滿足FDA電子記錄和電子簽名的要求社露；
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數(shù)據(jù)可靠：FDA 21 CFR Part 11要求電子記錄和電子簽名具有與紙質記錄同等的完整性和可靠性挟阻，由此使用符合其要求的HygroLab水分活度儀收集的數(shù)據(jù)，說明是可靠的峭弟，并受到保護附鸽；
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輕松審核：電子記錄和電子簽名受到保護，不受更改的影響瞒瘸，因此審核這些數(shù)據(jù)更容易坷备、可靠；
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提高效率：電子記錄和電子簽名的采集速度比紙質記錄更快挨务，從而提高了數(shù)據(jù)采集和處理的效率击你。
FDA 21 CFR Part 11 概述
HygroLab 系統(tǒng)經(jīng)過驗證越匕，其軟件數(shù)據(jù)管理和控制性能符合FDA 21 CFR Part 11，在系統(tǒng)的安全缩笤、電子記錄的完整性煎敢、數(shù)據(jù)保存和遷移等方面確保了FDA的合規(guī)性。
制藥行業(yè)常常需要進行確認（Qualification）和驗證（Validation）的操作殿恤，需要有文件證明所應用的分析儀器在交付盲趟、安裝、使用時是按照設備的操作規(guī)范運行的慎陵。
IQ（Installation Qualification)眼虱，即安裝確認，主要是通過設備安裝后席纽，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全胆筒，它提供文件證明用戶安裝環(huán)境所有的規(guī)格及參數(shù)符合制造商的描述和安全要求邮破。
OQ（Operation Qualification），即運行確認仆救，最初于安裝之后進行抒和，以后每隔一定時間重復進行，時間由制造商推薦并得到客戶確認彤蔽。它提供文件證明在規(guī)定的運行時間內(nèi)設備的所有部件功能參數(shù)達到廠家指標并且運行正常摧莽。
HygroLab 提供 IQ/OQ 驗證文檔，滿足客戶需要提供滿足相關規(guī)范要求的證明文件顿痪。
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