純蒸汽取樣器、風(fēng)冷型蒸汽冷凝水取樣裝置
? SW5000全自動(dòng)純蒸汽取樣器目的
本文件的目的是描述純蒸汽風(fēng)冷取樣器氧秘，此設(shè)備將用于QC實(shí)驗(yàn)室純蒸汽取樣的儀器年鸳。
產(chǎn)品工藝及規(guī)格參數(shù)
本產(chǎn)品是純蒸汽智能取樣器用戶需求說明，設(shè)備的設(shè)計(jì)丸相、安裝搔确、運(yùn)行、檢查和測試已添、文件妥箕、交付的說明和*低要求滥酥。純蒸汽智能取樣器用于純蒸汽冷凝水的取樣鹰觅。
適用的主要法規(guī)
1.美國藥典USP33-NF27把純蒸汽定義為潔凈蒸汽，是指已經(jīng)加熱到100度以上的水并且防止源水夾帶的方式被蒸發(fā)棍丽，它不含任何添加物質(zhì)田蝠。純蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物與物件或配制相接觸的情況下使用。純蒸汽的質(zhì)量在其蒸汽狀態(tài)下難以慈翔；所以將其冷凝物的屬性用于測定其質(zhì)量权塑；
2.歐盟GMP附錄1中明確規(guī)定：注意確保用于滅菌的蒸汽有質(zhì)量要求，并且包含的添加物的量不足以污染產(chǎn)品或設(shè)備因镊；
3.ISPE基本指南中分析了各種特定用途蒸汽的生產(chǎn)方法托茅，綜合了制藥行業(yè)對(duì)純蒸汽不同的稱謂和定義。該指南中提出了要進(jìn)行純度取樣和蒸汽質(zhì)量取樣晋劫；
4.EN285和HTM2010對(duì)滅菌用蒸汽的質(zhì)量要求和測試方法等進(jìn)行也進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定层焚。
設(shè)備和系統(tǒng)要求
基本技術(shù)要求
要求 | |
1 | 純蒸汽冷凝水的取樣≡趸 |
2 | 取樣速率約180ml/min岸腔∑航 |
3 | 能實(shí)時(shí)監(jiān)測蒸汽溫度。 |
4 | 滅菌參數(shù)動(dòng)態(tài)顯示脑溢，能判斷殺死率僵朗，保障取樣管路滅菌。 |
5 | 風(fēng)冷設(shè)計(jì) |
6 | 盤管部分采用316L材質(zhì)屑彻，全衛(wèi)生型設(shè)計(jì)验庙，滿足GMP對(duì)制藥器具要求。 |
7 | 設(shè)備可進(jìn)行清洗滅菌社牲『耍 |
8 | 鋰電池供電，能連續(xù)工作6小時(shí)以上膳沽。 |
9 | 不用外接循環(huán)水汗菜。 |
依據(jù)行業(yè)FDA和cGMP要求設(shè)計(jì)制造，可移動(dòng)挑社，接裝方便陨界。滿足不同現(xiàn)場使用情況，配置蒸汽不銹鋼連接軟管痛阻。取樣器換熱管采用無菌級(jí)316L不銹鋼管菌瘪，降低污染風(fēng)險(xiǎn)。
SW5000自動(dòng)風(fēng)冷式蒸汽冷凝水取樣器性能特點(diǎn)：
●操作簡單音拢、無需冷媒
●一鍵自動(dòng)在線滅菌
●F0值實(shí)時(shí)顯示
●滅菌完成莱芥，聲光報(bào)警
●滿足行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
●操作安全、卡箍快接
●取樣高效丈蛇、轉(zhuǎn)移方便
●內(nèi)置高性能空氣散熱裝置
SW5000純蒸汽風(fēng)冷取樣器 產(chǎn)品優(yōu)勢
1娩证、自動(dòng)風(fēng)冷式：通過自然空氣循環(huán)冷卻，操作簡單抬宽、高效隐睹，省去外接冷媒的麻煩。
2硝僻、在線滅菌：內(nèi)置自動(dòng)滅菌程序鹿脯，F(xiàn)0值實(shí)時(shí)顯示，滅菌完成自動(dòng)報(bào)警提醒毕沫。
3抵师、取樣高效：取樣高效，速率高達(dá)180ml/min嫂焕，長時(shí)間連續(xù)取樣坤学，效率不衰減。
4渤刃、操作便攜：整機(jī)重量5.8kg拥峦，輕巧贴膘，便于攜帶、省時(shí)省力略号，配專用防護(hù)箱刑峡。
5、一鍵吹掃：取樣完成后玄柠，一鍵吹空管路突梦，防止水汽殘留,利于存放。
6羽利、超長續(xù)航：超大電池容量宫患，續(xù)航時(shí)間長達(dá)6-8小時(shí)，提高工作效率这弧。
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