生物制藥潔凈車間
要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環(huán)境晌杰、工藝跷睦、運行和管理體系，大限度地消除所有可能的乎莉、潛在的生物活性送讲、灰塵、熱原污染炒圈，生產出高品質的署咸、衛(wèi)生安全的藥物產品躺沽。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一；
通過對生物制藥客戶生產環(huán)境的深入研究和工程經驗積累铜乱，我們清楚了解生物制藥生產過程環(huán)境控制的關鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點满盔；我們擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed209D,ISO14644,IEST,EN1822標準要求，同時應用了新節(jié)能技術的環(huán)境解決方案馏舰；我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設計——人流物流凈化方案嗡吸、潔凈空調系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng)便浮；整廠節(jié)能改造哩拒、水電、超純氣體管道尤痒、潔凈室監(jiān)測曾谁、維護系統(tǒng)等全面安裝配套服務；
生物潔凈室相關標準：
一悔叽、 概述 生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案說明：
XX公司生物無菌生產車間, 建筑物為121×18米莱衩，共三層的鋼筋混凝土結構廠房，單層面積2268 M2 娇澎。首期生產車間設在一樓西面笨蚁， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區(qū)車間設計天花高3.0米，其他區(qū)域為2.6米趟庄；原料粉碎括细、配料間為2.4米。主要生產無菌醫(yī)療用一次性器具岔激。設計為10萬級域+空調面積勒极。
二、設計依據
1)<藥品生產質量管理規(guī)范>(衛(wèi)生部1992年修訂);
2)<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范>(1997年)
3)<藥品生產管理規(guī)范()實施指南>(1992)
4)<潔凈廠房設計規(guī)范>(1984)
5)<采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范>(GBJ19-87)
6)<無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;
三虑鼎、生產車間按生產工藝和產品質量要求辱匿，分為一般生產區(qū)、控制區(qū)和炫彩。設人員換鞋區(qū)匾七、男女一、二次更衣室江兢、洗手污涤、手消毒、洗衣間昙激、風淋通道狰娱、潔凈人流走廊、物流貨淋走道赤猾、注塑間劈耽、膠墊若棒、中儲庫、組裝間拆楣、內包裝間的唆、外包裝間及機房、物流等浅仑。機房設在三樓天面原小房間中求瞎，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面；設備運行負荷符合樓板承重要求屿扮。
四睦作、人員流動方向：換鞋、更衣鳖昌、洗手备畦、手消毒–風淋通道–潔凈走廊–潔凈車間在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散低飒。
物品流動方向：物流通道——潔凈車間——–成品包裝
生物制藥潔凈車間
