專業(yè)從事滅菌柜驗證沈贝、培養(yǎng)箱驗證杠人、滅菌隧道驗證、GSP冷庫驗證宋下、凍干機驗證嗡善、熱風循環(huán)烘箱驗證、冰箱驗證等一些列溫度驗證服務岖酸。第三方GMP驗證服務皆坚、滅菌柜溫度驗證。純蒸汽驗證服務币遮、空調系統(tǒng)高效檢漏服務笑敷、計量校準服務。
滅菌柜驗證/溫度驗證項目及應用
滅菌設備 | 恒溫設施/設備 | ||
測試項目 (針對性篩選) | 應用范圍 | 測試項目 (針對性篩選) | 應用范圍 |
溫度測定線路檢查 壓力測量線路檢查 溫度與壓力紀錄檢查 密封性能測試 空載熱分布測試 負載熱分布測試 負載熱穿透測試 生物挑戰(zhàn)性試驗 BD測試 | 濕熱滅菌柜驗證 干熱滅菌柜驗證 發(fā)酵罐驗證 滅菌隧道烘箱驗證 配液罐等SIP程序驗證 凍干機SIP程序驗證 | 空載溫濕度分布測試 負載溫濕度分布測試 開門挑戰(zhàn)試驗 斷電挑戰(zhàn)試驗
| 陰涼庫驗證 冷庫驗證 冷藏車驗證 凍干機驗證 培養(yǎng)箱驗證 恒溫箱驗證 冰箱驗證 |
驗證建議：
針對滅菌柜類設備溫度驗證：空載溫度分布及滿載溫度分布/熱穿透瞬拆、生物指示劑挑戰(zhàn)試驗是必做項目卧袄，有實際需求的客戶，可挑選增加半載熱穿透/半載溫度分布削父；生物指示劑挑戰(zhàn)試驗可由甲方（需求方）提供生物指示劑與滿載同步執(zhí)行或由旦霆科技提供生物指示劑并負責培養(yǎng)纸谤。
針對冷庫類設備溫度驗證：初次投入使用的設備必須做空載溫度分布、滿載溫度分布朗夺、開門及斷電挑戰(zhàn)試驗等讲稀；而針對再驗證的設備，只需執(zhí)行滿載溫度分布背哎、開門及斷電挑戰(zhàn)試驗等即可葱峡，無需執(zhí)行空載溫度分布砚哗；驗證時間48h執(zhí)行1次或24小時執(zhí)行行3次（建議24小時/3次）
滅菌設備驗證系統(tǒng),20-60路溫度驗證系統(tǒng)
自動修正測溫傳感器誤差,精度可達0.1℃。
驗證程序科學砰奕，驗證數(shù)據(jù)和結論不可更改蛛芥，確保驗證結果真實、科學军援。
溫度驗證流程:
① 測溫傳感器零點仅淑，高點校正。
② 溫度空載熱分布胸哥，必須具有三次的溫度重現(xiàn)性涯竟，找出zui冷點。
③ 溫度裝載熱分布空厌，具有zui少三次的溫度重現(xiàn)性庐船，確定zui冷點。
④ 溫度裝載熱穿透嘲更，同樣必須具有三次的溫度重現(xiàn)性筐钟，在設定的滅菌程序下，確保zui冷點F0值滿足工藝要求哮内。
⑤ 單獨的微生物指示劑測試報告剪炮。
Special test system of sterilizing equipment, 16 lines temperature roving inspection.
Automatically correct the error of the testing temperature sensor . The precision can reach 0.15℃.
Inspect the qualification program to test data and result to ensure the result of the experience real and scientific.
The temperature inspection process:
① Temperature senior zero point, high point corrects.
② Temperature without loading distribution, It must have three times temperature reappearing , looking for the coolest point.
③ Temperature with loading distribution,It must have three times temperature reappearing , determining the coolest point.
④ Temperature with loading heat going through . It also has three times temperature reappearing. Under the sterilizing program, it ensures it meets the demand of the technique at the coldest point value -F0 value.
⑤ Single microorganism indicating agent testing report.
滅菌工藝溫度驗證的性能確認(PQ) 第三方GMP驗證服務、滅菌柜溫度驗證
滅菌程序的性能確認(PQ) 是為了證明滅菌工藝始終符合滅菌程序的設計標準达植。性能確認接著滅菌溫度參數(shù)的開發(fā)藤门，
它是滅菌程序溫度驗證不可分割的組成部分，由以下兩方面構成:
(1) 物理確認一一包括溫度熱分布和溫度熱穿透試驗轿侍，確認一個裝載內所有被滅菌飛酒尝，品能獲得所需要的物理殺滅時間FpHy。
(2) 生物指示劑確認一一用適當?shù)纳镏甘緞┟筇冢_認所制定的滅菌程序迫手，能使整個裝載始終達到所要求的生物殺滅時間FBIO 。在實施滅菌程序確認之前索廊，根據(jù)公司的滅菌方針和現(xiàn)行法規(guī)要求舒搬，需要完成以下確認和試驗活動: (1) 確認滿足滅菌設備常規(guī)運行所需的公用設施(如蒸汽經(jīng)過適當?shù)馁|量檢查，壓縮空氣或冷卻液)符合設計要求政辕。(2) 確認滅菌設備[設計確認(DQ) 疤信、安裝確認(IQ) 、運行確認(OQ) ] 淹遵，關鍵儀表(控制系統(tǒng)口猜、監(jiān)測儀表和報警裝置)的校準。(3) 建立滅菌程序中各個階段的運行參數(shù)。 (4) 確定產(chǎn)品在滅菌柜內的裝載排列方式济炎，并且決定哪些裝載要進行確認試驗川抡。要將zui大、zui小裝載和zui難滅菌的物品考慮在內须尚。(5) 必要時崖堤，進行適當?shù)那皇液脱b載熱分布試驗，以確定在進行物理評估及生物指示劑評估中的測試點位置(潛在冷點)恨闪。物理學測定結果和微生物學測定結果之間的*性是滅菌程序驗證中的核心倘感。對于蒸汽或熱穿透困難的產(chǎn)品來說，僅憑咙咽、溫度和壓力測量得到的物理數(shù)據(jù)尚不能證明被滅菌物品已經(jīng)達到了設定的滅菌要求。例如淤年，物理測量法不能*證明產(chǎn)品(如注射器的內腔钧敞、針頭的保護罩或濾膜、膠塞與瓶口的接觸處蛙陆、軟包裝上的導液管接頭等)達到了滅菌要求笨迂。同樣，如果忽略殺滅生物指示劑所需要的物理參數(shù)买鹊，那么生物指示劑的殺滅并不足以證明一個滅菌程序的適用性捍彼。生物挑戰(zhàn)的結果 應與物理數(shù)據(jù)相*，反之亦然筑卑。蒜猎。
