蒸發(fā)量150kg/h高速離心噴霧干燥塔工程描述:
原料三車間高速離心噴霧干燥塔項(xiàng)目津滞,為藥品成品干燥的關(guān)鍵設(shè)備铝侵,項(xiàng)目應(yīng)符合、并在建成后通過中國2010版 GMP認(rèn)證触徐。
蒸發(fā)量150kg/h高速離心噴霧干燥塔服務(wù)范圍:
所有本文件說明的設(shè)備咪鲜、附屬零部件、輔助設(shè)備锌介、連接管道等整套裝置嗜诀,且為保障設(shè)備性能良好所必須的所有部件猾警。
所有原材料症旭、零部件、設(shè)備饲残、電氣及控制系統(tǒng)都要保留原始資料秉返,并且必須經(jīng)過檢查并形成文件。
供貨商應(yīng)對其提供的材料钳舵、零部件和設(shè)備及其可追溯性負(fù)全部責(zé)任螺坟。
提供安裝調(diào)試、驗(yàn)證邓樟、試運(yùn)行所需要的所有配件缸秀、儀器和工具。
技術(shù)要求:
整機(jī)必須滿足中國2010年版GMP要求役默,具備CIP能力唯碗。
供應(yīng)商應(yīng)在備注欄中填寫對每項(xiàng)需要的響應(yīng)情況(Yes或No),未滿足或供應(yīng)商可提供更先進(jìn)冤牢、可靠的措施須附加詳細(xì)說明及支持文件等铐向。
生產(chǎn)工藝要求:
需求編號 | 需求 | 備注 |
URS001 | 生產(chǎn)能力:蒸發(fā)量150kg/h,確保生產(chǎn)能力在設(shè)備提供的技術(shù)參數(shù)范圍內(nèi)丙者,且設(shè)備生產(chǎn)能力不得低于設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力的95%复斥; |
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URS002 | 干燥成品含水量不得高于3%;收料溫度:≤35℃械媒; |
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URS003 | 產(chǎn)品收率應(yīng)不低于98%目锭; |
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URS004 | 生產(chǎn)過程不得出現(xiàn)粘壁、軟化纷捞、熔融甚至焦化等現(xiàn)象侣集,應(yīng)適應(yīng)熱敏性物料的干燥; |
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URS005 | 進(jìn)出風(fēng)溫度可調(diào)控; |
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URS006 | 與物料接觸的傳動件采用良好密封或采用可靠的防漏滴裝置世分,杜絕水编振、油等污染藥品或環(huán)境; |
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URS007 | 直接接觸物料的空氣經(jīng)凈化處理后臭埋,空氣潔凈度等級不得低于D級標(biāo)準(zhǔn)踪央; |
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URS008 | 系統(tǒng)除塵排風(fēng)的設(shè)計(jì)須考慮防倒灌,并應(yīng)考慮出風(fēng)管瓢阴、旋風(fēng)分離器的清洗畅蹂; |
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URS009 | 所有設(shè)備、組件狐兴、連接管道血沦、閥門法蘭等的與物料直接的部分須符合GMP要求; |
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URS010 | 空氣過濾器安裝完畢伦捐,須進(jìn)行完整性測試野言,并出具合格報(bào)告; |
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URS011 | 為防止物料在塔內(nèi)形成粘壁或附壁孟庵,系統(tǒng)配置旋轉(zhuǎn)氣掃裝置近窟,該部分應(yīng)有符合塔內(nèi)溫度的、不低于D級潔凈的空氣补蠢; |
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URS012 | 為保護(hù)物料伦颊,防止物料高溫分解、變色姜架,塔壁須采用冷壁技術(shù)青弃,可設(shè)置冷風(fēng)夾套,并將余熱予以回收利用隙譬; |
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URS013 | 機(jī)組用PLC程序控制系統(tǒng)回路卖氨,觸摸屏動畫顯示工藝流程,變量操作參數(shù)實(shí)現(xiàn)自動跟蹤調(diào)節(jié)鞋怀,包括霧化器轉(zhuǎn)速双泪、進(jìn)出塔溫度、壓力顯示密似、故障顯示等焙矛,并可實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)存儲; |
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URS014 | 設(shè)備具備CIP功能残腌,且必須滿足GMP清洗驗(yàn)證的要求村斟,并列出難清洗部位清洗方式及圖示; |
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URS015 | 工藝需求: 霧化方式:高速離心霧化抛猫; 霧滴與熱空氣接觸方式:并流式蟆盹; 熱源及加熱方式:蒸汽+電輔熱孩灯; 進(jìn)風(fēng)溫度:180~200℃,出風(fēng)溫度:85±5℃逾滥,滿足可調(diào)峰档; 出料方式:二級旋風(fēng)除塵器+水沫除塵器; 系統(tǒng)材質(zhì)要求:全部SUS304寨昙; 噪聲:符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定步蛮。 |
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5.1.2供料霧化系統(tǒng)需求:
需求編號 | 需求 | 備注 |
URS101 | 螺桿泵:1套,sus304/食品級橡膠殉扒,電機(jī)功率0.75kw(參考)西寸、變頻調(diào)速,杭州斯萊特或國內(nèi)同等品牌缕粗; 配備sus304雙向過濾器1套枢慰; |
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URS102 | 高速離心霧化器總成:轉(zhuǎn)速18000rpm,霧化盤直徑¢150侧蜗,變頻艾维;材質(zhì):霧化盤、進(jìn)料管斟拘、罩殼均為sus304蔚奕; |
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URS103 | 霧化器冷卻風(fēng)機(jī):1臺哀姿,廠家匹配拾撇,材質(zhì)鋁合金,無錫中策或國內(nèi)同等品牌鹰幌; |
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URS104 | 霧化器冷卻風(fēng)機(jī)高效過濾器:廠家匹配狂秦,殼體304;濾材蘇凈或國內(nèi)同等品牌推捐; |
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URS105 | 送料管道及閥門:廠家配套裂问,1套,sus304牛柒; |
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5.1.3空氣加熱系統(tǒng):
需求編號 | 需求 | 備注 |
URS106 | 初堪簿、中效過濾器:廠家配套,1套皮壁,殼體sus304椭更,濾材蘇凈或國內(nèi)同等品牌; |
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| 高效過濾器:配套蛾魄,1套虑瀑,殼體sus304,濾材蘇凈或國內(nèi)同等品牌滴须; |
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URS107 | 送風(fēng)機(jī):廠家配置舌狗,電機(jī)功率2.2kw(參考),材質(zhì)Q235防腐;無錫通風(fēng)廠或同等痛侍; |
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URS108 | 蒸汽換熱器:廠家匹配塘袍,1套,含疏水器葱山、汽包牌宜、閥門、保溫源洒;材質(zhì):鋼管翅鋁片骡眼、內(nèi)膽304/厚度2mm、外包Q235防腐/厚度2mm赘眼; |
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URS109 | 電加熱器:功率廠家匹配晌爹,材質(zhì):不銹鋼加熱管、內(nèi)膽304/厚度2mm发钞、外包Q235防腐/厚度2mm肖自; |
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URS110 | 熱風(fēng)管道:廠家匹配,1套鞋倔,內(nèi)膽304/厚度2mm老玲、外包Q235防腐/厚度2mm、中間保溫100mm除呵; |
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5.1.4干燥塔系統(tǒng):
需求編號 | 需求 | 備注 |
URS112 | 熱風(fēng)分配器:廠家配套再菊,1套,內(nèi)膽304颜曾、厚度2mm纠拔,外包Q235防腐、厚度2mm泛豪; |
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URS113 | 干燥塔:錐度55°稠诲,保溫80mm,材質(zhì)內(nèi)膽304诡曙、厚度2mm鏡面板臀叙,外包304、厚度0.8mm貼膜板价卤,骨架Q235型鋼劝萤,頂蓋Q235花紋板、厚度3mm荠雕;配塔門2扇稳其、照明1套、視鏡1套酬桦; |
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URS114 | 防爆片:910*910mm壹事,材質(zhì)304罕识; |
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URS115 | 塔體冷風(fēng)隔套(含管道):1套,Q235责什、厚度2mm舒脐; |
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URS116 | 氣錘:QC-00(參考),數(shù)量廠家匹配颓涉; |
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URS117 | 空氣清掃器:廠家配套侨识,1套,材質(zhì)304厅驼; |
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URS118 | 高壓風(fēng)泵:廠家匹配骄熟,組件1套; |
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URS119 | 清掃高效過濾器:廠家配套华孙,1套宦狭,材質(zhì)304; |
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URS120 | 輔佐平臺樓梯海槐、扶手等:廠家配套乘碑,Q235防腐; |
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5.1.5尾氣處理系統(tǒng):
需求編號 | 需求 | 備注 |
URS121 | 出風(fēng)管道:廠家匹配金拒,1套兽肤,材質(zhì)sus304、厚度2mm绪抛; |
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URS122 | 旋風(fēng)分離器:廠家匹配资铡,1套,材質(zhì)sus304睦疫、厚度2mm害驹; |
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URS123 | 高效旋風(fēng)分離器:廠家匹配鞭呕,1套蛤育,材質(zhì)sus304、厚度2mm葫松; |
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URS124 | 雙層氣動閥:2套瓦糕,配套,sus304組件腋么; |
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URS125 | 濕法除塵器:廠家匹配咕娄,1套,材質(zhì)sus304贺跟、厚度2mm柏咳; |
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URS126 | 水噴淋管道:配套,1套简骗,材質(zhì)sus304柄倒、厚度2mm蚜雏; |
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URS127 | 水噴淋嘴:配套,304/陶瓷靡抓; |
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URS128 | 循環(huán)水槽:配套附柜,1套,材質(zhì)sus304簿混、厚度2mm僚料; |
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URS129 | 循環(huán)水泵:配套,1套烁枣,材質(zhì)sus304毡飒;宜興宙斯或國內(nèi)同等品牌; |
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URS130 | 旋風(fēng)至引風(fēng)機(jī)管道:配套隶鹰,1套夏跷,材質(zhì)sus304、厚度2mm明未; |
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URS131 | 引風(fēng)機(jī):變頻槽华,廠家匹配,材質(zhì)Q235防腐趟妥,無錫通風(fēng)廠或同等猫态; |
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URS132 | 排風(fēng)管:1套,廠家匹配披摄,Q235亲雪、厚度2mm; |
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5.1.6除濕風(fēng)送冷卻系統(tǒng):
需求編號 | 需求 | 備注 |
URS133 | 空氣冷凍除濕器:廠家匹配疚膊,露點(diǎn)10℃义辕、出風(fēng)溫度20℃,1套寓盗,材質(zhì)殼體碳鋼噴塑灌砖;配中高效過濾器,送風(fēng)機(jī)及風(fēng)道采用sus304 |
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URS134 | 風(fēng)送管道:1套傀蚌,廠家匹配晌叽,材質(zhì)sus304拋光管; |
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URS135 | 小旋風(fēng)分離器:廠家匹配互聪,1套囊砰,sus304颇玷、厚度2mm脊串; |
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URS136 | 收料杜康錐:廠家配套,1套鄙骏,材質(zhì)sus304绒怯、厚度2mm搬即; |
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URS137 | 出料手動閥:2套综澄,廠家匹配,材質(zhì)sus304遍跌; |
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URS138 | 回流風(fēng)機(jī):廠家配套神卢,1套,材質(zhì)sus304哑立; |
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5.1.7 CIP清洗系統(tǒng):
需求編號 | 需求 | 備注 |
URS139 | 清水罐:2m3(參考)袒碍,1臺,材質(zhì)sus304杰捂、厚度≥3mm舆床; |
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URS140 | 輸送多級泵:20m3、揚(yáng)程120m嫁佳、功率11kw(參考)挨队,1套,過流部件sus304蒿往,溫州龍強(qiáng)或國內(nèi)同等盛垦; |
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URS141 | 回液泵:30m3、吸程15m瓤漏、功率11kw(參考)腾夯,1套,過流部件sus304蔬充,溫州龍強(qiáng)或國內(nèi)同等蝶俱; |
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URS142 | 清洗閥及進(jìn)出管道:廠家匹配,1套饥漫, 材質(zhì)sus304榨呆; |
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URS143 | 清洗球:廠家匹配,國產(chǎn)彈入式噴嘴拍斜,材質(zhì)sus304行删; |
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URS144 | 板式換熱器(含氣動薄膜調(diào)節(jié)閥):廠家匹配,1套秒足,材質(zhì)sus304钱图; |
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URS145 | 手動清洗槍:廠家匹配,3套寿伊,組合件; |
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URS146 | CIP電氣控制:廠家匹配告锅,1套揽此; |
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5.1.8電氣控制系統(tǒng):
需求編號 | 需求 | 備注 |
URS147 | 電氣控制柜(PLC):觸摸屏15寸(中國臺灣貨國內(nèi)同等品牌),觸摸屏動畫顯示工藝流程守迫,工藝參數(shù)顯示及控制艘赂,實(shí)現(xiàn)自動跟蹤調(diào)節(jié)渤尚,包括霧化器轉(zhuǎn)速、進(jìn)出塔溫度听誓、壓力顯示催杆、故障顯示、報(bào)警信號燈等瑞你;PLC和變頻器采用西門子酪惭、電器元件采用正泰等國內(nèi)優(yōu)質(zhì)品牌; |
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URS148 | 電線電纜橋架:廠家配置者甲。 |
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URS149 | 螺桿泵配套與引風(fēng)機(jī)連鎖春感,開啟引風(fēng)機(jī)的情況下才能啟動螺桿泵; |
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URS150 | 高速離心霧化器與油泵連鎖虏缸,開啟油泵才能開啟霧化器鲫懒; |
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URS151 | 霧化器與螺桿泵連鎖,只有開啟霧化器才能開啟螺桿泵刽辙; |
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URS1521 | 出風(fēng)溫度與進(jìn)料量連鎖窥岩。 |
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5.1.10廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求:
需求編號 | 需求 | 備注 |
URS201 | 提供詳細(xì)的設(shè)備系統(tǒng)所需的動力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套要求,并根據(jù)需方工藝平面布局進(jìn)行前期安裝圖紙?jiān)O(shè)計(jì)宰缤; |
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URS202 | 設(shè)備安裝所需所有需求條件應(yīng)隨圖紙一并在技術(shù)文件中列出谦秧,并附圖。 |
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5.2 環(huán)境撵溃、健康疚鲤、安全(EHS)要求:
需求編號 | 需求 | 備注 |
URS301 | 機(jī)組的安全保護(hù)項(xiàng)目包括(但不限于)以下內(nèi)容: 進(jìn)風(fēng)溫度、出風(fēng)溫度挡医、塔內(nèi)壓力溢扳、送料壓力的高、低報(bào)警训癌;霧化器循環(huán)油油溫祠乔、油壓的報(bào)警;壓縮空氣壓力高低報(bào)警娶匠;循環(huán)水溫度高報(bào)警橱序;電機(jī)過載、短路保護(hù)炭答;電機(jī)缺相疫橘; |
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URS502 | 控制系統(tǒng),報(bào)警系統(tǒng)與安全保護(hù)系統(tǒng)應(yīng)相互獨(dú)立設(shè)置匾颁; |
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URS303 | 防爆區(qū)自控設(shè)備及儀表采用防爆撓性管連接癌玩; |
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URS304 | 整機(jī)保證清洗時(shí)不會造成電器元件、軸承部位受潮進(jìn)水;排風(fēng)必須符合環(huán)保排放標(biāo)準(zhǔn)污益; |
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URS305 | 設(shè)備運(yùn)行過程中產(chǎn)生的噪音符合標(biāo)準(zhǔn)桃熄; |
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URS306 | 設(shè)備制造、運(yùn)輸型奥、安裝瞳收、運(yùn)行過程中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、遵守相關(guān)相應(yīng)的操作規(guī)程厢汹; |
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URS307 | 設(shè)備系統(tǒng)中加工或外購部分的原材料必須達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)螟深。 |
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6.服務(wù)要求
6.1出廠測試驗(yàn)收(FAT)要求
需求編號 | 需求 | 備注 |
URS401 | 在測試進(jìn)行一個(gè)月前,供應(yīng)商應(yīng)提供一套完整的FAT文件(包含設(shè)備工廠IQ/OQ等)坑匠,文件須切實(shí)可行血崭,滿足現(xiàn)行GMP規(guī)范,并經(jīng)需方確認(rèn)后實(shí)施厘灼; |
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URS402 | 設(shè)備運(yùn)行綜合性能必須滿足設(shè)備設(shè)定技術(shù)參數(shù)夹纫,如FAT達(dá)不到出廠標(biāo)準(zhǔn),供方不得隱瞞或私自發(fā)貨设凹,否則由此造成的責(zé)任和費(fèi)用供方全部承擔(dān)舰讹; |
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URS403 | 設(shè)備制造質(zhì)量進(jìn)度關(guān)鍵控制點(diǎn),須通知買方到制造廠進(jìn)行驗(yàn)收闪朱,確認(rèn)后方可繼續(xù)下一工序制造或組裝螟衍; |
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URS404 | 設(shè)備安裝完畢,供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行一次功能性測試(有買方代表參與)冕泡,并應(yīng)完成設(shè)備確認(rèn)佩捎。 |
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6.2 包裝運(yùn)輸要求
需求編號 | 需求 | 備注 |
URS405 | 包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求,防潮濕刑评、防磕碰哑辐、防振動;設(shè)備到場時(shí)必須完好無損且恼;由于包裝不良而造成的任何損失妹髓,由供方承擔(dān)全部損失和費(fèi)用; |
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URS406 | 運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi)捉寻,供方負(fù)責(zé)運(yùn)輸姜筋,并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用; |
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URS407 | 設(shè)備到貨清單必須詳列每箱內(nèi)容物硼洁; |
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URS408 | 設(shè)備必須由供方運(yùn)輸至需方安裝地點(diǎn)(合同約定)伯板。 |
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6.3工程接受測試(SAT)要求
需求編號 | 需求 | 備注 |
URS409 | 根據(jù)供方提供的設(shè)備性能條件逐一驗(yàn)收;依合約內(nèi)容條件逐一驗(yàn)收疾就; |
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URS410 | 設(shè)備安裝完成后澜术,供需雙方應(yīng)對設(shè)備的功能特別是技術(shù)數(shù)據(jù)在三個(gè)操作循環(huán)內(nèi)確認(rèn),連續(xù)三次取得良好測試結(jié)果后猬腰,設(shè)備性能驗(yàn)收合格鸟废; |
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URS410 | 設(shè)備安裝調(diào)試結(jié)束,供方技術(shù)人員協(xié)同我方進(jìn)行產(chǎn)品試生產(chǎn)姑荷,能夠連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品后為驗(yàn)收合格標(biāo)準(zhǔn)盒延; |
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URS411 | 如一個(gè)月內(nèi)該設(shè)備始終無法達(dá)到要求參數(shù),供方需無條件免費(fèi)收回該設(shè)備,其運(yùn)費(fèi)鼠冕、裝箱費(fèi)用由供方負(fù)責(zé)添寺,退回設(shè)備合同訂立的全部款額,并承擔(dān)對買方帶來的相關(guān)損失懈费; |
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6.4安裝調(diào)試要求
需求編號 | 需求 | 備注 |
URS412 | 設(shè)備到貨拆箱時(shí)供方必須參與,如供方授權(quán)用戶自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)設(shè)備及其附件有任何損壞计露、缺少,供方應(yīng)負(fù)全責(zé)憎乙,不得推諉票罐;開箱驗(yàn)收后的全部貨物由供方自行負(fù)責(zé)保管,發(fā)生丟失泞边、損壞颖喧,買方不負(fù)任何責(zé)任; |
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URS413 | 設(shè)備訂購后供方負(fù)責(zé)送貨至買方廠內(nèi)顾惹,其后廠內(nèi)搬運(yùn)铅坚、吊裝、安裝所需的相關(guān)費(fèi)用由供方承擔(dān)厉亥,買方可協(xié)調(diào)供方所需兰斑;供方應(yīng)遵守買方的設(shè)備安裝進(jìn)度及要求; |
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URS414 | 在運(yùn)輸藏趁、安裝修暑、調(diào)試驗(yàn)收中涉及的零件更換、郵寄等費(fèi)用,由供方負(fù)責(zé)助碰; |
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URS415 | 供方進(jìn)場施工須遵守買方施工規(guī)則和施工管理棋蒂;供方必須按照國家現(xiàn)行施工規(guī)范組織實(shí)施施工;供方必須對安裝婚乌、調(diào)試驗(yàn)收過程的安全責(zé)任自負(fù)拗疯; |
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URS416 | 供方負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝指導(dǎo)及聯(lián)動調(diào)試,zui終要求達(dá)到本文件規(guī)定的各項(xiàng)指標(biāo)中姜。 |
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URS417 | 接口范圍: 1消玄、買方負(fù)責(zé)把設(shè)備所需動力線送至賣方電器柜,電控制柜到干燥塔及清洗系統(tǒng)所用的電線丢胚、電纜翩瓜、橋架由賣方采購,并安裝。 2、買方負(fù)責(zé)把所需純化水兔跌、自來水管接至干燥設(shè)備終端閥門(螺桿泵進(jìn)水勘高、噴淋洗滌器、CIP純罐及其配套的進(jìn)水口),費(fèi)用由買方負(fù)責(zé)坟桅,其后部分由賣方負(fù)責(zé)华望。 3、CIP清洗罐到各清洗球的管道由賣方負(fù)責(zé)采購安裝仅乓。 4赖舟、水膜除塵器排污口后的管路、CIP清洗中需排出口的管路由買方采購安裝夸楣,費(fèi)用由買方負(fù)責(zé)宾抓。 5、買方在干燥車間提供設(shè)備所需儀表用壓縮空氣源及相應(yīng)儲氣罐忱确。儲氣罐后至氣錘管道閥門由賣方提供及安裝屏商。 6、買方負(fù)責(zé)把0.5-0.6MPa(表壓)的蒸汽接至供方的蒸汽加熱器的進(jìn)汽口及配相應(yīng)的控制流量閥丙藤,并負(fù)責(zé)接管把蒸汽的冷凝水排至相應(yīng)的地方缓墅,費(fèi)用由買方負(fù)責(zé)。賣貨方負(fù)責(zé)提供蒸汽加熱器和相應(yīng)的疏水器. 7窘螃、干燥塔設(shè)所用的水泥平臺樓梯挑单、欄桿由買方負(fù)責(zé)。賣方負(fù)責(zé)提供相應(yīng)安裝册向、留孔唾莲、占地、承重瘸卦,并三方確認(rèn)圖紙瘩此。(干燥塔平臺到塔頂?shù)匿摌?gòu)樓梯、欄桿柳锣、護(hù)手由賣方負(fù)責(zé)) 8愧理、干燥塔泄爆通道由買方通過現(xiàn)場情況負(fù)責(zé)建造,費(fèi)用由買方負(fù)責(zé)折柠。 9宾娜、干燥設(shè)備到買方后,由賣方負(fù)責(zé)卸車扇售,在安裝期間所用的起重設(shè)備由賣方負(fù)責(zé)前塔。 10、賣方干燥設(shè)備安裝承冰、調(diào)試期間的食宿由賣方自理华弓。 |
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6.5文件和培訓(xùn)
6.5.1文件資料要求
需求編號 | 需求 | 備注 |
URS418 | 供方提供的文字資料有:設(shè)備的使用說明書食零、設(shè)備清單、設(shè)備材質(zhì)報(bào)告寂屏、外購?fù)ㄓ眉氖褂谜f明書/合格證等贰谣;所有文件、說明凑保、操作維護(hù)手冊冈爹、設(shè)備標(biāo)簽等采用中文涌攻; |
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URS419 | 供方提供的圖紙資料有:設(shè)備總布置圖(含總平立面設(shè)備布置圖)欧引、供維修用高速離心霧化器總圖、電氣控制系統(tǒng)原理圖鹊尤、帶控制點(diǎn)的工藝流程圖等迈招; |
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URS420 | 文件通過書面版和電子版方式提供,文件提供電子版格式為Word格式,圖紙?zhí)峁╇娮影娓袷綖镃AD格式衣剂; |
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URS421 | 文件資料需提供清單缘赋; |
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URS422 | 交貨前提供設(shè)備的操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程、預(yù)防性維護(hù)檢修規(guī)程等惊派; |
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URS423 | 免費(fèi)提供各種技術(shù)資料一式二份(部分不能全部提供的至少提供一份原件)(包括但不限于以下文件): 安裝確認(rèn)(IQ)資料: a.產(chǎn)品合格證誓胆,安裝、使用保養(yǎng)維修手冊(或使用說明書)送服; b.發(fā)貨清單庸飘、易損件清單、調(diào)試通知單炼杉、裝箱單瞒帜; c.圖樣包括:標(biāo)明尺寸和載荷的總裝圖、標(biāo)明動靜載荷的基礎(chǔ)圖踢漏、安裝圖(包括公用系統(tǒng)介質(zhì)需求)征绸、控制柜外形尺寸、電氣原理圖和接線圖俄占、成套裝置的管路及儀表圖管怠、成套裝置的技術(shù)參數(shù)表、控制盤的端子接線圖缸榄、設(shè)備外形圖渤弛、詳細(xì)的安裝起吊要求等; d.主要外購元件使用操作說明書碰凶、質(zhì)保書暮芭、供應(yīng)廠商; e.質(zhì)量證明包括:金屬材質(zhì)證明欲低、焊接工藝說明及質(zhì)量證明辕宏、焊接記錄畜晰、表面處理和檢測的記錄和報(bào)告; f.主材料及關(guān)鍵零部件的質(zhì)保書瑞筐; g.使用說明書應(yīng)有設(shè)備正常使用的必要說明凄鼻、維護(hù)安全須知; h.安裝驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)中要求的其它文件資料聚假; 運(yùn)行確認(rèn)(OQ)資料: a.設(shè)備的技術(shù)參數(shù)性能指標(biāo)的測試方法唠陈; b.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)骂妻、保養(yǎng)锭泼、檢修規(guī)程; c.設(shè)備完好標(biāo)準(zhǔn)篡氯,安裝確認(rèn)記錄焦凶,性能確認(rèn)記錄; d. 出廠前工廠內(nèi)安裝確認(rèn)文件即耕、運(yùn)行確認(rèn)文件叁垫、內(nèi)控制系統(tǒng)確認(rèn)文件、驗(yàn)收測試方案克导、驗(yàn)收測試報(bào)告和證書符貌、現(xiàn)場驗(yàn)收測試方案; 性能確認(rèn)(PQ)資料: a.出廠檢驗(yàn)報(bào)告肪斗、產(chǎn)品現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)钾排、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn); b.原材料河哑、外購零部件的分析報(bào)告及檢驗(yàn)合格證(包括授權(quán)檢測單位出具的產(chǎn)品質(zhì)量合格證明)避诽,關(guān)鍵材料的材質(zhì)證明書; 設(shè)備性能驗(yàn)證: a.基本功能驗(yàn)證璃谨; b.結(jié)構(gòu)和制造要求符合性檢查沙庐、自動控制要求功能試驗(yàn); c.提供整套設(shè)備滿足GMP驗(yàn)證的方案佳吞; |
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URS424 | 買方有權(quán)復(fù)制供應(yīng)商提供的資料而不另付費(fèi)用 |
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6.5.2培訓(xùn)要求
需求編號 | 需求 | 備注 |
URS425 | 供方應(yīng)在培訓(xùn)開始前一個(gè)月提出推薦的培訓(xùn)計(jì)劃拱雏,以取得買方同意;供方派出的培訓(xùn)師底扳,應(yīng)在所提供的同類產(chǎn)品上至少具有三年的維修經(jīng)驗(yàn)铸抑;培訓(xùn)師的簡歷連同培訓(xùn)計(jì)劃一并提交,買方認(rèn)為培訓(xùn)師不合適可要求更換衷模; |
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URS426 | 供方免費(fèi)對用戶人員進(jìn)行培訓(xùn)鹊汛,培訓(xùn)內(nèi)容主要包括設(shè)備的工作原理、結(jié)構(gòu)阱冶、流程刁憋、操作滥嘴、維護(hù)維修和故障解決等; |
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URS427 | 設(shè)備廠家應(yīng)免費(fèi)對設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)嫁潦,并提供書面的培訓(xùn)資料捍陌; 現(xiàn)場培訓(xùn)應(yīng)達(dá)到如下效果: (1)操作人員能獨(dú)立操作,并能順利完成三批試生產(chǎn)近殖; (2)設(shè)備維修人員能對設(shè)備常見故障進(jìn)行維修颁究,并能按照要求的方法對設(shè)備進(jìn)行維護(hù); (3)驗(yàn)證人員應(yīng)熟悉設(shè)備所需驗(yàn)證部分的驗(yàn)證方法菱砚,并能獨(dú)立進(jìn)行驗(yàn)證丢袁; 車間操作人員確認(rèn)操作無誤后,方可離開梳让; |
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6.6備品零件要求
需求編號 | 需求 | 備注 |
URS428 | 提供設(shè)備所需易耗却坦、易損件清單及報(bào)價(jià); |
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URS429 | 免費(fèi)提供用于拆卸喻名、安裝、調(diào)整薇雳、維護(hù)設(shè)備主要部件的工具疚筋; |
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URS430 | 免費(fèi)提供設(shè)備備件圖冊及零部件型號、規(guī)格足绅、產(chǎn)地的清單捷绑; |
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URS431 | 設(shè)備備品備件: 1、霧化器高速軸承(SKF) 2套 2氢妈、螺桿泵膠套 2只 3粹污、霧化盤工具 1套 4、霧化盤 1只 5首量、視鏡玻璃 2塊 6壮吩、含油軸承 2只 |
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6.7保修或維修(RAM)要求
需求編號 | 需求 | 備注 |
URS432 | 設(shè)備及零配件免費(fèi)保修期限12個(gè)月,有效日期自試車驗(yàn)收完成之日起計(jì)算加缘; |
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URS433 | 在質(zhì)保期限內(nèi), 合同中所供貨物和工作內(nèi)容在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何問題, 供方負(fù)責(zé)無償維修或更換鸭叙;質(zhì)保期后, 供方終生提供及時(shí)的維修、維護(hù)拣宏; |
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URS434 | 供方應(yīng)提出質(zhì)量保修期結(jié)束后的終生維修保障計(jì)劃(包括年計(jì)劃所需費(fèi)用和單次服務(wù)所需費(fèi)用)沈贝; |
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URS435 | 在質(zhì)保期內(nèi),如因設(shè)備故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí)勋乾,需要延長質(zhì)保期限宋下,同時(shí)發(fā)生故障的設(shè)備配件、消耗品及電子零件由供方無條件免費(fèi)更換帕侦; |
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URS436 | 在質(zhì)保期內(nèi)岖酸,如設(shè)備出現(xiàn)故障需要供方派人進(jìn)行維修時(shí)乒踢,供方必須保證在接到買方通知48小時(shí)以內(nèi)到達(dá)設(shè)備現(xiàn)場,提供技術(shù)保障殃秽;供方須提供全天24小時(shí)的技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)捡霹,通過指導(dǎo)買方排除故障; |
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URS437 | 質(zhì)保期內(nèi)瞬拆,供方應(yīng)每季度定期到買方現(xiàn)場進(jìn)行回訪卧袄,至少免費(fèi)檢修1~2次,幫助買方解決設(shè)備運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問削父,排除潛在故障纸谤,使機(jī)組保持良好的工作狀態(tài); |
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URS438 | 供方應(yīng)保證十年內(nèi)能方便地采購到所供設(shè)備的相關(guān)配件朗夺,并保證以不高于市場的價(jià)格提供優(yōu)質(zhì)的零配件讲稀; |
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URS439 | 提供設(shè)備日常維保、年度維護(hù)計(jì)劃背哎,包括項(xiàng)目葱峡、費(fèi)用等;并提供同一型號的設(shè)備保養(yǎng)合同及反映維保質(zhì)量及信譽(yù)的書面材料龙助。 |
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6.8其他
需求編號 | 需求 | 備注 |
URS440 | 本URS規(guī)定之內(nèi)容砰奕,供方須滿足并提供資料,若有問題請于合同制訂之前會知我方提鸟,在合約上說明军援,各項(xiàng)均列入設(shè)備到貨驗(yàn)收時(shí)之依據(jù); |
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URS441 | 供方在報(bào)價(jià)中須將所有需要提供的輔助設(shè)施称勋,如熱水胸哥、電、蒸汽赡鲜、壓縮空氣空厌、吊裝設(shè)施等列舉清楚,如有不明之項(xiàng)目蝗蛙,發(fā)生費(fèi)用由供方負(fù)責(zé)蝇庭; |
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7.項(xiàng)目實(shí)施要求
7.1質(zhì)量項(xiàng)目計(jì)劃
需求編號 | 需求 | 備注 |
URS501 | 供方應(yīng)在設(shè)計(jì)、制造和測試的所有階段執(zhí)行質(zhì)量項(xiàng)目計(jì)劃捡硅,包括對伙伴供貨商提供的零部件的質(zhì)量檢測和控制 |
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URS502 | 合同簽訂完畢后哮内,供方必須在七個(gè)工作日內(nèi)向買方提供設(shè)備相關(guān)的工藝流程、技術(shù)資料讶瘩、設(shè)備平面布置圖达植、設(shè)備制造進(jìn)度計(jì)劃、設(shè)備安裝尺寸圖欺划、所有零部件和整套設(shè)備的質(zhì)量項(xiàng)目計(jì)劃(包括對伙伴供貨商提供的零部件的質(zhì)量檢測和控制轿侍、內(nèi)部質(zhì)量控制流程)酒尝,以取得買方的認(rèn)可和批準(zhǔn)。 |
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URS503 | 供方對設(shè)備的設(shè)計(jì)皿腾、制造迫手、出廠前檢查測試、交付索廊、現(xiàn)場安裝及指導(dǎo)舒搬、zui終檢查測試驗(yàn)收負(fù)責(zé)。并對提供的材料政辕、零部件和設(shè)備的可追溯性負(fù)全部責(zé)任疤信。 |
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URS504 | 設(shè)備、零部件或測試都應(yīng)考慮認(rèn)證淹遵、驗(yàn)證的需要口猜。 |
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URS505 | 供方應(yīng)具備質(zhì)量控制系統(tǒng)、內(nèi)部質(zhì)量控制流程透揣,用于用戶審查济炎。 |
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7.2.制造進(jìn)度
需求編號 | 需求 | 備注 |
URS506 | 供應(yīng)商需制定分析詳盡的進(jìn)度計(jì)劃(包括設(shè)計(jì)、制造淌实、測試等等)冻辩; |
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URS507 | 合同生效后7天內(nèi),供應(yīng)商應(yīng)將制造進(jìn)度計(jì)劃交付用戶認(rèn)可和批準(zhǔn)拆祈; |
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URS508 | 供方全面負(fù)責(zé)設(shè)備的設(shè)計(jì)和檢查測試。合同簽訂后由于設(shè)計(jì)問題進(jìn)行必要改動所需的費(fèi)用由供方負(fù)責(zé)倘感,買方不承擔(dān)此費(fèi)用放坏;供方要負(fù)責(zé)該設(shè)備和所有部件(焊接件和非焊接件)各種設(shè)計(jì)狀況(包括起吊安裝)下機(jī)械強(qiáng)度設(shè)計(jì)和厚度設(shè)計(jì)等。 |
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URS509 | 設(shè)備制造過程老玛,買方不定期對設(shè)備制造過程進(jìn)行檢查淤年、進(jìn)度核實(shí)、材料鑒定檢查蜡豹、測試(包括非破壞性測試蛙陆,中間測試和zui終測試),供方應(yīng)予以支持摄李、配合买鹊。所有檢查、測試(證實(shí)的或未證實(shí)的)墅萌,供方都應(yīng)給出驗(yàn)證書筑卑,包含在驗(yàn)證文件內(nèi)。 |
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URS510 | 若本文件中所描述的設(shè)備方面的配置或要求中出現(xiàn)不合理或不完整的問題時(shí)肄酬,供方有責(zé)任和義務(wù)提出補(bǔ)充修改方案并征得買方同意后付諸實(shí)施陈售; |
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URS511 | 設(shè)備制作完成川麦,供方需提前提供一套完整的測試方案,方案應(yīng)帶有驗(yàn)收參數(shù)交買方確認(rèn)伦颠,設(shè)備的初驗(yàn)在設(shè)備制造廠內(nèi)完成善歌,至少連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)3次,合格標(biāo)準(zhǔn):參照本標(biāo)準(zhǔn)侮杆。 |
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